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1.
目的比较分析医学领域较典型的能力验证(PT,即室间质量评价)组织者提供的评价参数,为临床实验室更好地分析和使用室间质量评价的报告,提高实验室检测质量提供帮助。方法按中国合格评定国家认可委员会(CNAS)《能力验证提供者认可准则》(CNAS-CE03)对PT提供者的要求,分析门提供机构在进行评价活动过程中应重视的环节和要素,通过比较医学领域较典型的4个PT提供者(即室间质量评价组织者,包括美国病理学家学会(CAP)、卫生部临床检验中心、美国纽约州Wadsworth中心和上海市临床检验中心)的室间质量评价汇总报告,对指定值、分组原则、评价标准、能力统计量进行比较,并选择2012年4个评价机构室间质评汇总表中的10个项目进行分析评价。结果4个室间质量评价组织者提供的室间质量评价汇总报告中的评价标准基本相同,均以美国临床实验室改进修正法规(CLIA’88)为基准,但4个机构对指定值、分组原则、能力统计量的确定各不相同,10个选择的分析项目的评价结果也各具特色,反映出不同法律框架和质量管理体系下以及评价实验室数量不同的情况下的差异。结论PT组织者可提供更多有价值的参数,能为临床实验室评定自身检测能力,持续改进质量提供更有益的帮助。  相似文献   
2.
3.
目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。  相似文献   
4.
目的研究基于参考实验室网络定值的人血清样本对改进临床实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(Amy)、碱性磷酸酶(ALP)等7个酶学指标量值传递的效果。方法依托华北、华南、华东、西南4个区域的5家参考实验室辐射区域内的各级医疗机构,建立相应的常规实验室量值传递/溯源网络;北京航天总医院提供互换性良好、具有标准物质特性的冰冻人血清样品(校准品、评估样品1、评估样品2),由4个区域5家参考实验室联合赋值;将样品发送至全国48家实验室,各实验室按各自的标准操作规程先测量2个评价样品,再用提供的冰冻人血清样品作为校准品校准厂家系统后再次测量2个评价样品,依据WS/T 403-2012卫生行业标准判断各实验室测量结果正确度的变化,ALT、AST观察结果一致性的变化。结果 Amy、ALP、GGT、CK、LDH的校准品、样品1及样品2网络定值结果分别为138.7 U/L、278.5 U/L、68.3 U/L,265.3 U/L、94.5 U/L、134.4 U/L,195.8 U/L、89.0 U/L、158.9 U/L,393.7U/L、260.0 U/L、645.3 U/L,302.0 U/L、250.0 U/L、452.7 U/L;常规测量系统Amy、ALP、GGT量值传递前样品1及样品2满足WS/T 403-2012偏移要求的百分率分别为65.9%、61.0%,76.6%、78.7%,66.7%、70.8%,量值传递后分别为89.2%、83.8%,86.7%、80.0%,85.4%、91.7%,CK、LDH量值传递前样品2满足行标要求的百分率为64.6%、58.3%,量值传递后为93.5%、84.8%;ALT、AST实验室常规测量系统量值传递前后一致性:量值传递前样品1及样品2为12.9%、11.3%,10.2%、8.9%,量值传递后为9.3%、8.2%,5.6%、5.9%。结论基于参考实验室网络定值人血清样本建立的校准常规系统量值传递路径明显提高了我国各级医疗机构临床实验室Amy等7个酶学项目检验结果的可比性,值得进一步推广。  相似文献   
5.
正本论文在质检公益性行业科研专项项目的资助下,建立同位素稀释质谱技术开展国际比对,研制血清葡萄糖国家标准物质,并应用于参考测量实验室的血糖能力评估,验证我国参考测量实验室血糖测量能力,为参考测量程序提供可溯源性,报道如下。1计划概述1.1项目简介葡萄糖是人体内新陈代谢的重要物质,是人体能量的主要来源之一。血糖浓度测定、口服糖耐量试验是临床诊断糖尿病的重要指标[1]。人血清葡萄糖的常规测定方法  相似文献   
6.
药物中有效成分含量测定能力验证项目研究   总被引:1,自引:0,他引:1  
Wang LB  Yang MC  Chen ZK  Lu M  Zhai PJ  Chen GL  Wang LD 《药学学报》2012,47(6):769-772
为评价全球各主要国家或经济体推荐的药品检测实验室的检测能力,经亚太实验室认可组织(APLAC)的授权,上海市食品药品检验所(SIFDC)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)共同组织实施了该能力验证计划(APLAC T080)。参加实验室采用高效液相色谱法测定复方卡托普利中氢氯噻嗪和卡托普利的含量。实施方采用了0.3σ法对能力验证样品进行了均匀性和稳定性实验,采用Z比分数法评定了各实验室的结果。以参加实验室测定结果的稳健均值作为氢氯噻嗪和卡托普利含量的指定值,以稳健标准差作为能力验证评估标准差。在18个国家或经济体推荐的38个实验室中33个实验室按时反馈了结果,其中24个实验室结果满意;5个实验室结果可疑;4个实验室结果不满意。  相似文献   
7.
目的 提高药品检测能力验证项目组织者的统计能力.方法 分析上海市食品药品检验所历年来实施能力验证项目应用的统计方法,对关键统计技术进行讨论.结果与结论 正确的选择和使用统计方法对于能力验证的成功实施具有至关重要的作用.  相似文献   
8.
制定和实施病原微生物实验室生物安全标准是实现病原微生物实验室科学化、效率化、规范化管理和运行的重要手段。本文通过对国内外病原微生物实验室生物安全标准化建设的现状进行分析,提出病原微生物实验室生物安全标准体系框架,主要包含基础标准、管理标准、技术标准和行业应用4个部分,为病原微生物实验室生物安全标准化工作提供参考,助力我国生物安全事业的规范发展。  相似文献   
9.
目前检验医学的发展和检验技术的进步使得医学实验室的自动化程度日益提高.国内很多大型医院的实验室设施、设备配置已经接近西方发达国家水平,但是临床检验质量和技术能力与国外相比仍有较大差距.所以不仅要引进先进的实验设备,还要引进先进的管理理念.很多医学实验室正在或尝试用国际标准ISO15189建立、运行实验室质量管理体系,全国有六十多家实验室已经通过了医学实验室认可.众所周知,在运行和建立实验室管理体系的过程中,要进行内部审核和管理评审.但是很多实验室都只把管理评审当做实验室认可过程中的一个必要步骤,为了认可而做管理评审,而没有将管理评审作为一个对自己实验室进行全面总结和持续改进的有力手段,导致管理评审流于形式,和实验室的管理工作脱节,没有发挥它本身应有的作用.本文将通过对条款的解读,结合案例分析,对医学实验室如何进行切实有效的管理评审和应该注意的方面进行探讨.  相似文献   
10.
李丽莉  李颖  毕玉春  高瑛瑛 《中国药事》2019,33(10):1102-1108
目的:探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法:通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论:实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。  相似文献   
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