景天止痛膏质量标准研究

目的 修订景天止痛膏质量标准中的测定方法。方法 采用薄层色谱法（TLC）对当归、川芎、元胡、三七总皂苷进行定性鉴别,应用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁的含量。结果 TLC法鉴别专属性强,分离度好;三七皂苷R₁在0.1604～2.0050μg (r=0.999)、人参皂苷Rg₁在0.8003～10.0035μg (r=1.000)、人参皂苷Rb₁在0.6182～7.7275μg (r=1.000) 范围内呈良好的线性关系,加样回收率分别为101. 43% 、98.75% 、100. 95% ,相对标准偏差（RSD）分别为2.56% 、2.71% 、2.75%。结论 本方法准确可靠、灵敏度高,可用于景天止痛膏的质量控制。     

高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证

目的 建立高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查方法。方法 采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果 用pH6.5～7.5的缓冲液将高浓度维生素B₆注射液稀释至1.04 mg/ml,用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论 该方法可行,可用于高浓度维生素B₆注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。     

美国FDA“动物（效应）法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

目的： 在应对重大公共卫生事件中，为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法： 结合审批实例，对美国FDA"动物（效应）法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述，针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论： 在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中，评价尺度可以与普通药物有所区别，应视情做好相应生物防御药物的战略储备，为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。     

注射剂常用包装形式研究使用进展

目的 为不同注射剂准确选用合适包装形式提供理论参考和现实依据。方法 从注射剂常用包装形式的原材料入手,解析不同包装形式的特点和技术要求;介绍现阶段国家药品监督管理局药品审评中心药包材的登记数据,对注射剂不同包装形式的研究使用进展进行综述。结果 对于单次用量小、价格便宜的药物可选择安瓿或注射剂瓶包装;粉针剂通常选用注射剂瓶包装;抢救药品、贵重药品可选用预灌封类注射器;对于需长期注射给药的慢性病治疗药物（如胰岛素）,或某些用于急救的注射剂,可选用患者可自行注射的笔式注射器包装;对于某些偏酸或偏碱的药物宜选用中性玻璃包装或塑料类包装。结论 药品生产企业应根据药物的理化性质、包装原材料性能、相容性试验结果、生产成本和携带使用方便性等多方面因素,综合考虑选择适合的包装形式,以确保药品质量和安全有效。     

浅谈时间-温度指示器在温敏型军队药品质控工作中的应用

为保证温度敏感型军队药品的安全性和有效性,监控其从生产、运输、储存、分发到使用全过程的温度变化十分必要。通过对各类商业化时间-温度指示器（TTI）原理特性进行剖析,浅谈TTI技术在温敏型军队药品质控工作中的应用,为实现温敏型军队药品的精准保障及质量安全问题的预警溯源提供切实举措。     

近红外光谱分析方法在七叶皂苷钠快速检测中的应用研究

目的 利用近红外光谱分析技术建立一种七叶皂苷钠的快检方法,用于注射用七叶皂苷钠药品的含量测定。方法 应用OPUS软件对采集光谱进行优化处理,分别采用PLS算法和因子化算法,建立定量模型和定性模型。结果 定量模型相关系数达到0.9926,交叉验证均方根误差为0.253,在预测试验中,样品的预测值与真实测定值偏差均小于5%,能够准确预测七叶皂苷钠的含量。结论 本研究建立的定性模型可有效区分未参与建模的其他品种样品,为该药品的快检筛查提供参考。     

医药洁净室及相关受控环境标准研究

目的：对国内医药洁净室及相关环境的标准进行比对,探讨医药洁净环境相关标准存在的问题。 方法：对医药洁净环境的相关标准从检测方法、判定标准等方面分别进行组合、比对、分析和讨论。结果与结论：国内医药洁净室及相关环境的标准存在相对混乱、滞后等现象,需标准制定机构协调统一, 建立标准体系;同时,应加强环境的检测与监测力度,共同保障药品生产安全与医疗环境安全。     

玄膝荣筋散质量标准研究

目的 修订玄膝荣筋散的定性和定量测定方法。方法 采用薄层色谱（TLC）法对川芎、穿山龙进行定性鉴别,HPLC法测定制剂中桂皮醛的含量。采用KR100-5C₁₈ 色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水（35∶65）,检测波长为290 nm。结果 TLC法能定性鉴别川芎、穿山龙。桂皮醛在0.0489~0.3260μg/ml范围内线性关系良好（r=1.00）。平均加样回收率为95.71%（RSD=1.78%）。结论 该法灵敏度高、专属性好、操作简便、重现性好。