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目的:建立ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白的生物学活性检测方法。方法:利用A204-CAGA12-LUC细胞系,通过荧光素酶检测系统进行ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白的生物学活性检测,根据四参数拟合分析计算样品相对效价,并对该方法的专属性、精密性和准确性进行验证。结果:ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白在该方法中存在量效关系,且符合4-参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B ]+D。该方法具有良好的专属性;6批 ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白样品经3次测定,相对效价平均值在(86.74±6.44)%~(108.81±15.07)%,RSD 均小于15 %;2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(114.99±12.42)%和(81.19±7.35)%;8次独立测定重复性较好。结论:研究建立的ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白生物学活性检测方法专属性强,准确性高,精密度好,可作为ActR Ⅱ B-Fc融合蛋白生物学活性的常规检测方法。 相似文献
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目的: 探讨加替沙星(GAT)对小鼠肝脏的损伤作用及其机制。方法: 选取32只SPF级雄性昆明小鼠作为研究对象,随机分为4组:低、中、高剂量(分别为25、50、100 mg/kg) GAT组和对照组。给药体积按10 mL/kg,连续灌胃给药7 d,对照组给予对应体积的生理盐水。通过检测各组小鼠血清中的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(AKP)、肌酐(CRE)和甘油三酯(TG)浓度,初步评价加替沙星导致的小鼠肝组织损伤。进一步利用转录组测序技术检测各组小鼠肝脏的基因表达谱,筛选差异表达基因,对差异基因进行基因本体论(GO)功能分类,并采用京都基因与基因组百科全书(KEGG)数据库进行信号通路富集分析。结果: 与对照组比较,高剂量GAT组小鼠肝脏质量显著降低(P<0.01);低、中剂量GAT组肝脏系数显著降低(P<0.01);低、中剂量GAT组小鼠血清ALT浓度显著降低(P<0.05或0.01);低剂量GAT组小鼠血清AST浓度显著降低(P<0.01)。与对照组比较,中剂量GAT组共筛选出27个差异表达基因(包括20个上调基因,7个下调基因)。GO功能分类提示这些基因主要富集在免疫系统、多细胞生物、多生物及生殖过程等17个生物过程中。KEGG通路分析提示差异基因主要富集于脂质代谢、萜类化合物和聚酮化合物的代谢等22条通路中。结论: GAT可导致小鼠肝功能发生变化,并通过影响小鼠肝脏内胆汁酸和胆固醇等内分泌系统和脂质代谢等的平衡,造成肝组织损伤。 相似文献
3.
目的:了解WHO最新发布的《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》中关于mRNA疫苗非临床评价的主要内容,为我国评价此类产品非临床研究提供参考。方法:分析mRNA疫苗的主要特点,对照《预防传染病mRNA疫苗质量、安全及有效性评价法规考虑》,梳理mRNA疫苗非临床研究特别是药效学和毒理学研究设计、实施和分析的关键要点。结果与结论:mRNA技术已成为疫苗研发的前沿技术,作为新型生物制品,mRNA疫苗具有诸多不同于传统生物制品的特点。WHO认为非临床研究的设计、实施和分析应充分考虑mRNA产品的技术特点,相关药效学和毒理学研究应着重解决免疫应答的持久性或持久性免疫细胞表型、Ⅰ型干扰素介导的固有免疫应答、mRNA和LNPs的生物分布和持久性、全身和局部的毒性和炎症反应、非自然修饰核苷的潜在毒性、脂质纳米颗粒中新型脂质的毒性等方面问题,并提出了在公共卫生突发事件背景下针对优先病原体的mRNA疫苗非临床加速评价的考虑要点,对我国非临床评价此类产品具有很好的指导作用和应用价值。 相似文献
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目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)对马鞭草中6个肝毒性吡咯里西啶生物碱的含量进行测定,并根据测定结果进行初步的风险评估。方法 选择Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8 μm),以含0.05%甲酸和2.5 mmol·L-1甲酸铵的水溶液(A)及含0.05%甲酸和2.5 mmol·L-1甲酸铵的乙腈溶液(B)为流动相进行梯度洗脱(0~12 min,3%~8%B;12~25 min,8%~15%B;25~26 min,15%~3%B;26~30 min,3%B),流速0.3 mL·min-1,柱温40 ℃,进样量1 μL;电喷雾离子源(ESI),正离子模式下多反应监测模式,通过优化三重四极杆的MS参数及6个分析物的MS参数进行定性、定量分析。根据含量测定结果,采用暴露限值(MOE)结合热水提取转移率进行风险评估。结果 通过仪器精密度、线性范围、重复性、稳定性和加样回收试验等方法学验证,其结果均符合定量分析的要求。印美定、石松胺、印美定氮氧化物、石松胺氮氧化物、蓝蓟定氮氧化物和蓝蓟定的线性范围分别为0.984~49.20,0.994~49.70,1.012~50.60,1.032~51.60,1.004~50.20,1.016~50.80 μg·L-1,这6个成分在线性范围内峰面积与质量浓度均具有良好线性关系(r≥0.999 0);平均加样回收率在87.2%~94.2%,RSD均<4.0%;MOE均>1万。结论 建立的UPLC-MS/MS稳定可行,可为马鞭草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的质量控制和安全性评价提供科学依据。 相似文献
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耶尔森菌病是我国丙类法定报告传染病“其他感染性腹泻”中的一种,是一种较为重要的食源性疾病,但我国在诊断上一直缺乏依据或标准。中华预防医学会组织中国CDC传染病预防控制所等单位撰写《耶尔森菌病诊断(T/CPMA 005-2019)》团体标准,以“合法性、科学性、先进性、可行性”为原则,给出了耶尔森菌病的明确定义,对其诊断依据、原则和主要鉴别诊断等进行了规定,并提供了耶尔森菌病的流行病学和临床表现作为资料性附录,耶尔森菌病的实验室检测作为规范性附录,为我国各级医疗机构和CDC工作人员进行耶尔森菌病的诊断提供准确依据和方法,解决在临床个案和暴发事件中耶尔森菌病无法明确诊断的问题。 相似文献
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目的:我国监管部门对临床决策支持系统(CDSS)的法律责任和监管模式正在探索之中,如何更好地规范临床决策支持系统,使其发挥临床辅助作用,是监管科学的重要研究方向。本文主要探索临床决策支持系统的质量评价方法和检测手段。方法:通过调研临床决策支持系统的发展现状以及分析现有的具有一定影响力的临床决策支持系统的技术特性,在此基础上,讨论临床决策支持系统在医疗领域的发展趋势和所面临的挑战。并对临床决策支持系统在质量评价过程中需重点关注的内容进行比较全面的总结,包括分类方法、评价方法和伦理问题。结果与结论:临床决策支持系统正处于蓬勃发展期,相应的技术和业态也在不断形成中,目前来说,绝大多数临床决策支持系统并不能直接给出相应的决策,多数还是处于启发和帮助医护人员进行思考的阶段。对于监管和评价来说,面临的挑战主要来自于算法适应性、决策透明性、界面可用性、系统鲁棒性和可移植性等因素的评价。 相似文献
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目的:研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法:通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论:通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。 相似文献
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目的:分析互联网销售医疗器械的质量特点,总结监测发现的问题和现象,探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法:对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验,对检验情况开展数量统计,对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果:建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式,提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论:应高度重视互联网销售医疗器械的监管,引导企业履行主体责任,加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。 相似文献
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医疗卫生市场对静注免疫球蛋白(Intravenous Immunoglobulin,IVIg)的需求日渐增长,保障安全供血一直以来是一项严峻挑战。作为一种无法根治的血液传播病毒,人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)严重威胁着供血安全。HIV抗体是HIV既往感染的指标,然而HIV抗体并不具有感染性,含有HIV抗体的制品也不一定具有感染性。本文从抗体代谢、输入性HIV抗体代谢和不同来源HIV抗体的安全性等角度,综述了HIV抗体阳性的血液制品的安全性。 相似文献