壮药材滇桂艾纳香及其易混品种东风草和高艾纳香比较研究

目的： 建立壮药材滇桂艾纳香专属性检验方法。方法： 采用基原鉴别、性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、分子生物学及特征图谱等方法对滇桂艾纳香及其易混品种东风草和高艾纳香进行对比研究。结果： 三者的根、茎、叶性状基本相同，区别点在于滇桂艾纳香头状花序小（直径0.5~0.8 cm），东风草头状花序大（直径1.5~2 cm），高艾纳香头状花序具密集的长绒毛；三者的根、茎横切面，粉末显微特征基本相同，高艾纳香具基部膨大的非腺毛；薄层鉴别（1）中高艾纳香比滇桂艾纳香和东风草少1个斑点；薄层鉴别（2）中滇桂艾纳香比东风草和高艾纳香少1个特征斑点；ITS2序列N-J树聚类分析显示三者具有良好的单系性，三者种间最小遗传距离均大于种内最大遗传距离；与滇桂艾纳香对照图谱相比，东风草平均相似度为0.962，高艾纳香平均相似度仅为0.789。结论： 高艾纳香与滇桂艾纳香区别较大，不宜混用，在日常使用中应注意甄别；东风草与滇桂艾纳香在性状、显微、薄层、分子生物学、特征图谱等方面相似度较高，在对二者进行充分的药理活性以及临床试验等基础上，可考虑作为滇桂艾纳香的替代品使用，以缓解药用资源不足的问题。     

医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷

<正>八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定"生物材料和医疗器械生物学评价标准",相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布WS5-1-     

对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法的商榷

目的用细菌内毒素检查用水替代“盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液”作为注射用水溶性维生素的稀释剂,进行细菌内毒素检查,以简化操作步骤,提高检验结果的准确性和可靠性。方法通过用细菌内毒素检查用水作稀释剂,进行注射用水溶性维生素细菌内毒素检查干扰试验,确定其最大不干扰浓度。结果每瓶先用细菌内毒素检查用水10mL溶解,再用细菌内毒素检查用水4倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论进行注射用水溶性维生素细菌内毒素检查时,用细菌内毒素检查用水作稀释剂替代“盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液”不仅是可行的,而且方法简便、结果可靠。     

浅谈细菌内毒素检查法中的供试品阳性对照

美国药典２３版（ＵＳＰ２３）、英国药典１９９３年版（ＢＰ１９３）、日本药典１３版（ＪＰ１３）和中国药典１９９５年版都收载有细菌内毒素检查法。在进行常规细菌内毒素检查时，上述各药典都规定了阳性对照（ＰｏｓｉｔｉｖｅＣｏｎｔｒｏｌ，ＰＣ）、阴性对照（Ｎ...     

颗粒放射性药品中水解还原~(99m)Tc的快速测定

放射性药品中的放射化学杂质分析非常重要,而~(99m)Tc标记颗粒放射性药品中水解还原~(99m)Tc的测定比较困难。本研究用ITLC—SG微型层析法分析各种常规颗粒放射性药品。方法:H—R~(99m)Tc的制备,在4ml盐水(含     

锝〔~(99m)Tc〕标记羧甲基纤维素:一种新研制的用于胃排空研究的纤维标记物

锝〔~(99m)T〕标记羧甲基纤维素(~(99m)Tc-CMC)是一种新研制的胃内不易消化的固体标记物,它具有简单、标记快速、标记率高和在胃肠道中稳定等优点,对胃排空临床研究可能有应用价值.~(99m)Tc-CMC的标记方法:每次标记前的当天,用0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.6)立即配制1%的CMC悬浮液,它在4℃条件下可保存3周.在室温下进行标记:先用20ml塑料注射器抽取3mlCMC     

细菌内毒素检查法及其在药品检验中的应用进展

本文综述了鲎试验凝集反应机理，鲎试剂和内毒素标准品的研制及其在药品检验中的应用进展。     

我国开展动物实验替代方法工作的前景研究(一)——我国动物实验替代方法研究的现状

“我国开展动物实验替代方法工作的前景研究”是由北京市科委资助支持的、我国第一个以科研立项的形式开展有关3R研究的科研课题。课题研究内容包括：细菌内毒素检查和家兔热原实验标准化研究；体外实验替代动物整体实验：《我国开展动物实验替代研究工作的思路、发展模式和重点支持研究领域》的研究报告；“动物实验替代方法”(暂定名)专业著作的编写。目前，课题已全部完成并通过了北京市科委组织的专家验收。本刊将在近几期内连续刊登《我国开展动物实验替代研究工作的思路、发展模式和重点支持研究领域》的研究报告中部分内容，将课题组通过研究所获得的结论以及提出的观点提供给大家，以供参考。并希望引起大家对这一问题的关注。     

钆喷替酸葡甲胺注射液细菌内毒素检测方法的研究

钆喷替酸葡甲胺注射液细菌内毒素检测方法的研究中国药品生物制品检定所１０００５０黄清泉，张朝选，夏振民北陆医药化工公司１０００４４张毅钆喷替酸葡甲胺注射液是国内新近研制的ＮＭＲ造影增强剂。本文报道了本品细菌内毒素的检测方法，结果表明，本品可采用细菌内毒...     

探讨引入JCI标准理念提升药品检验机构留样管理质量

目的:引入美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准理念,促进药品检验机构改进留样管理。方法:借鉴JCI标准理念,从管理制度和操作规程、工作目标与计划、人员管理与培训、留样出入库和库存管理、留样管理信息化和质控工作以及留样库房安全管理等方面,探讨加强药品检验机构留样管理的方法。结果与结论:药品检验机构引入JCI标准理念,健全了留样管理质量体系,系统地改进了药品检验机构留样管理,将有助于提升留样管理质量和水平。