无菌医疗器械包装用聚乙烯尼龙复合材料货架寿命的研究

该文对由聚乙烯尼龙复合材料组成的椎间融合器包装进行了加速老化,并且研究了包装的物理强度和完整性,包装物理强度试验包括密封强度试验和无约束抗内压破坏试验,包装完整性试验包括染色液穿透试验和内压法检测粗大泄露试验。结果证明该包装符合预期规定的3年货架寿命要求。     

盐酸罗哌卡因注射液细菌内毒素干扰试验

盐酸罗哌卡因注射液由山东省医药工业研究所研制 ,按《中国药典》规定 ,其热原试验应用家兔法测试 ,为了日常检测时更简单、快捷 ,同时又能提高其质量 ,按《中国药典》2 0 0 0年版规定 ,对该产品进行细菌内毒素干扰试验 ,以确定该产品能否用鲎试剂法测热原。1 实验材料1 1　供试品 :盐酸罗哌卡因注射液 ,批号 :0 2 0 2 0 4 ,规格 :10ｍｌ/75ｍｇ(山东省医药工业研究所 )。1 2　鲎试剂 (ＴＡＬ) :批号 0 10 82 5 1,λ =0 5Ｅｕ/ｍｌ,0 5ｍｌ/支 ;批号 0 10 72 30 ,λ =0 2 5Ｅｕ/ｍｌ,0 5ｍｌ/支 ;批号 0 10 82 11,λ =0 12 5Ｅ…     

色谱新技术在药物分析上的应用

<正> 薄层层析法具有设备简单、成本较低、操作方便、分析速度快等优点。TLC还可作为HPLC选择色谱体系,预测分离的先导技术。近年来,TLC技术获得了全面发展,在展开技术方面,出现了连续展开,自动展开,自动多步程序展开等方法,扩大了TLC技术在定性定量药物     

共轭梯度法同时测定复方乙酰水杨酸片中三组分的含量

本文研究了用共轭梯度法同时测定复方乙酰水杨酸片中乙酰水杨酸(A),非那西丁(P)和咖啡因(C)含量的方法。A,P和C的平均回收率分别为99.6%,99.6%和100.5%,变异系数分别为1.03%,0.34%和0.92%.并用(det(E~TE)]~(1/2)作为灵敏度指标,指导确定测定波长的数目和区间,计算得到了令人满意的结果。     

光阻法测定预灌封注射器组合件中不溶性微粒的研究

目的:研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒.方法:按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂异丙醇,其对硅油有良好的溶解能力,测得组合件不溶性微粒,并与显微镜法的结果进行对比证明光阻法的可靠性.结果:随机抽取6批预灌封注射器样品,在水中的不溶性微粒数值都偏大甚至不合格;当以水和异丙醇(体积比=1:1)的混合溶剂做为组合件微粒检查用溶剂时,明显观察到在混合溶液的表面有油状液滴存在,此油状液滴即为硅油;以异丙醇做为组合件的微粒检查用溶剂,测得组合件不溶性微粒数排除了硅油的影响,与显微镜法的结果保持一致,准确反映了实际存在的微粒情况.结论:采用异丙醇做为微粒检查用溶剂,通过光阻法可以测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒.     

变量轮换法同时测定息喘灵片中三组分的含量

本文研究了用变量轮换法同时测定息喘灵片中的茶碱(Ⅰ),异戊巴比妥(Ⅱ)和盐酸麻黄碱(Ⅲ)含量的方法。Ⅰ,Ⅱ和Ⅲ的平均回收率分别为100.6,99.44和100.7%;变异系数分别为0.65,1.57及1.38%.方法简单、快速、准确。