国家医疗器械质量监督抽验分析及思考

该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析,对抽验过程中取得的成果进行了的总结,同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策,为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。     

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。     

三种通过互联网销售的医疗器械质量监测情况分析

目的：分析互联网销售医疗器械的质量特点,总结监测发现的问题和现象,探索互联网平台开展所售医疗器械质量监测的管理模式。方法：对三种通过互联网销售的医疗器械进行抽样检验,对检验情况开展数量统计,对统计结果使用描述性研究法和经验总结法进行分析。结果：建立了互联网平台履行质量安全监测义务和网络销售违法行为制止及报告义务的一种模式,提出加强互联网销售医疗器械监管的若干建议。结论：应高度重视互联网销售医疗器械的监管,引导企业履行主体责任,加强对包装标签说明书和进口医疗器械的监管。     

新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订

目的：探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法：对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理,对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳,对修订要点的可行性和影响进行分析。结果：提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法》的若干建议。结论：监管机构应当充分认识当前医疗器械监管形势的变化,及时总结经验教训,调整定位并主动作为,将修订医疗器械抽检有关规定提上日程。     

国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望

目的： 探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法：从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论：我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。     

2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析

目的：对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法：根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议。结果：2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节。其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33%;软性接触镜经营环节不合格检出率为 3.13%;手术衣使用环节不合格检出率为18.87%;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57%。不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知, 反映出经营使用单位缺乏质量管理意识。结论：建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作。同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度。     

我国避孕套市场质量状况分析及监管研究

目的研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策。方法分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果。结果与结论应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸套生产企业的监管、加大监督检验和检查力度、加强检验检测机构的准入管理等一系列措施,才能切实保证避孕套的质量与安全。     

《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨

该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作．结合修订实际．对其适用范围．中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据．复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理．并对上述问题的现状．主要修订意见和可能产生的影响逐一分析．为修订工作做出有益的理论探索。     

浅析医疗器械经营监管现状及对策

该文通过对医疗器械经营监管的现状进行分析,梳理了法规体系、经营准入标准、监管队伍和经营许可审批权限几个方面存在的问题,并针对上述问题提出对策,为完善经营监管工作提供参考。     

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。