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目前,有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多。这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应,导致广泛的副作用,这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性。由于神经系统有限的修复能力,因此增加了临床前评价神经毒性的重要性。目前,还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求。本文结合国内外最新的相关标准和参考文献,给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点,为相关产品的临床前安全性评价、质量控制及注册前技术审评提供技术参考。 相似文献
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背景:国内外研究显示,纳米银颗粒可在体内迁移、蓄积,并最终导致细胞毒性和基因毒性,且毒性可由于纳米银的蓄积而逐渐扩大。目的:观察纳米银凝胶和纳米银水凝胶两类产品在模拟体液中的释放特征。方法:取来自6个厂家的6种纳米银产品(3种纳米银凝胶和3种纳米银水凝胶),将其浸泡在模拟体液中,提取不同时间点的纳米银凝胶和纳米银水凝胶释放液,利用超高压微波消解系统消解并定容,再用原子吸收光谱仪检测各消解液中的银含量,根据银含量检测结果分析总结两类产品在模拟体液中的释放特征。结果与结论:3种纳米银凝胶在模拟体液中的释放速率分别为3.59,4.30,1.17g/min,达到动态平衡的时间分别为40,35,70min;3种纳米银水凝胶在模拟体液中的释放速率分别为5.14,5.31,4.86g/s,达到动态平衡的时间均为100s。提示由于载体基质的不同,纳米银水凝胶的释放速率要明显高于纳米银凝胶;不同纳米银厂家由于工艺的不同,纳米银凝胶的释放速率亦有所不同,而纳米银水凝胶的释放速率区别不大。 相似文献
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目的 研究不同浓度的银纳米颗粒对神经元毒性的剂量-效应关系,探索银纳米颗粒对神经元的毒性机理.方法 首先培养一种活性好、生长状态优良的原代神经元,将不同浓度(2.5~500μg/mL)的银纳米颗粒加入神经元中作用24h后,通过MTT法计算细胞增殖率,并分析不同浓度的银纳米颗粒对神经元毒性的剂量-效应关系.结果 在25~250μg/mL范围内,细胞数量与形态呈现不同的变化,银纳米颗粒浓度与细胞增殖率呈负相关.结论 在25~250μg/mL的浓度范围内,银纳米颗粒对神经元细胞的毒性呈剂量-效应关系. 相似文献
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目的:动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。方法:总结自主研发的针对动物源性医疗器械安全风险和质量控制的检测与评价关键技术、方法、标准,以及免疫毒理学评价的几点专家共识。结果和结论:动物源性生物材料DNA残留量测定、残留α-Gal抗原检测方法及标准已发布实施;研究建立了淋巴细胞增殖试验、采用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价方法等免疫毒理学评价技术手段。部分检测项目被《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017修订版)收录。这些技术为动物源性医疗器械的精准风险评价和风险控制提供了技术支持。同时,作者展望了正在研究的风险评价新技术,提出了系统的精准风险评价体系仍需不断完善。 相似文献
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目的:采用腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验考察Gal抗原缺失小鼠评价动物源材料对固有免疫影响的敏感性。方法:Gal抗原缺失小鼠(GGTA1 KO)经兔血预免后,随机分为空白对照组(生理盐水)、地塞米松抑制性阳性对照组、植物血凝素刺激性阳性对照组、牛跟腱样品植入组。地塞米松阳性对照组与植物血凝素阳性对照组参照YY/T 1465.4-2017进行给药。牛跟腱植入组皮下植入牛跟腱(2.4 cm2 /只),周期为4周。最后所有实验组小鼠均腹腔注射鸡血红细胞,参照YY/T 1465.4-2017计数巨噬细胞和被吞噬的鸡血红细胞个数,并计算吞噬百分数和吞噬指数。结果:Gal抗原缺失小鼠的植物血凝素阳性对照组的细胞吞噬百分数和吞噬指数为39.05%和2.02,略高于空白对照组的32.15%和1.87,但无统计学差异;牛跟腱植入组的细胞吞噬百分数和吞噬指数分别为55%和2.59,均高于空白对照组,存在显著性差异(P<0.01);地塞米松抑制性阳性对照组吞噬百分数和吞噬指数分别为20.60%和1.43,低于空白对照组(P<0.05,P<0.01);研究结果表明,Gal抗原缺失小鼠对植物血凝素有一定程度的刺激反应, 而地塞米松可明显降低吞噬百分数和吞噬指数,说明试验体系基本成立。牛跟腱植入物引起了吞噬细胞吞噬百分数和吞噬指数的显著升高,提示牛跟腱具有免疫原性风险。结论:在腹腔巨噬细胞吞噬鸡血红细胞试验中,Gal抗原缺失小鼠对地塞米松抑制性阳性对照表现出显著的抑制效应,而牛跟腱植入物的刺激引起了明显的刺激效应,表明Gal抗原缺失小鼠对于评价动物源性生物材料对固有免疫的影响具有一定应用价值。 相似文献
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目的:研究α-氰基丙烯酸酯医用胶短期肝创面局部反应。方法:试验采用SD雄性大鼠肝表面创伤模型,试验组和对照组分别采用在肝表面创伤部位喷涂医用胶和肝表面创伤部位不做处理方法,于术后5 min、1 d、3 d观察、取材,并进行组织学研究。结果:大体观察:大鼠皮肤切口愈合良好,肝脏手术区大体正常。病理观察:试验组与对照组在术后1 d均有炎症反应,伴有中性粒细胞、淋巴细胞、吞噬细胞渗出,成纤维细胞增生,无坏死发生,但试验组在3 d时炎症较轻,且创伤修复较好。结论:在术后早期,没有发现α-氰基丙烯酸酯医用胶引起局部肝组织坏死,与对照组相比炎症较轻,创伤修复较好。 相似文献
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纳米银凝胶在家兔体内的生殖器官毒性及体外细胞毒性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:为了明确纳米银凝胶的体内生殖器官毒性和体外细胞毒性。方法:通过检测和观察生殖器官内银的蓄积、组织病理学及超微病理的变化,对纳米银凝胶在家兔体内生殖器官的吸收、蓄积和组织细胞的病理变化以及体外细胞毒性进行了系统研究。结果:研究结果显示兔子阴道内连续给药6 d后生殖器官内银含量均较对照组显著增加,在生殖器官组织内造成不同程度的纳米银蓄积,引起了阴道粘膜组织和子宫内膜组织,乃至卵巢组织不同程度的超微病理变化,诸如线粒体肿胀、内质网扩张及空泡形成等。体外细胞试验同样显示了纳米银凝胶暴露后,纳米银在细胞内的蓄积、细胞内大量的空泡形成及微核现象。结论:这些结果提示纳米银凝胶持续大量应用会产生一定的毒性反应。子宫内膜及卵巢组织内许多凋亡细胞的存在,提示纳米银凝胶可能存在遗传毒性及生殖毒性风险。结合既往研究的DNA微阵列分析,ROS相关的金属结合蛋白家族基因的显著增高,JAK-STAT信号通路的激活可能是纳米银凝胶引起生殖器官组织超微病理变化的主要作用机制。 相似文献
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目的:研究纳米银妇女外用抗菌凝胶在兔体内的吸收和分布情况,以了解纳米银凝胶是否具有在体内迁移和蓄积的特性。方法:将成年新西兰雌兔经阴道注入纳米银凝胶,给药剂量为0.575 g.kg-1.d-1,连续给药1个疗程后,在预定时间点解剖并取各动物血液和主要组织器官,利用超高压微波消解系统消解这些组织器官,再用原子吸收光谱仪检测消解液中的银含量。结果:在给药1个疗程后的8 h,纳米银在试验组各组织中的银含量达高峰,与对照组各脏器中银含量进行比较,结果有显著性差异(P<0.05)。其中阴道是纳米银主要的分布器官,其银含量高于其他组织达3倍以上。1周以后各组织中的银含量均大幅度下降,到1个月和3个月后,各试验组脏器中的银含量与对照组无显著性差异(P>0.05)。结论:纳米银凝胶中的纳米银可以通过血液循环系统迁移,并在兔体内各主要脏器肝、肾、脾、子宫、阴道等中分布,其中阴道是其主要的分布器官。在采用5倍临床给药剂量1个疗程的情况下,纳米银凝胶1周后在这些脏器中无明显蓄积。在下一步的研究中还需进一步了解纳米银凝胶在体内的状态、进入血液系统的方式和对各部位细胞的影响。 相似文献
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目的:医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法:本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果:本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论:本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。 相似文献