直接接触药品的包装的管理模式

药品包装是特殊商品一药品的专用包装，药品包装行业跨越医药和包装两个行业，无论是在医药行业还是在包装行业中，该行业都算不上是一个大行业。但是在近30年的时间内，药品包装行业完成了从无到有、从落后单调到先进多元的蜕变，成为医药行业和包装行业中的一支生力军。这一行业的发展是与中国政府注重加强对药品包装的管理密切相关的。     

药包材关联审评审批申报资料技术要求的对比分析

目的：详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法：通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果：关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论：关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。     

石墨炉原子吸收分光光度法测定胶囊剂囊壳及明胶空心胶囊中总铬含量

目的:采用石墨炉原子吸收分光光度法测定胶囊剂的囊壳及明胶空心胶囊中总铬含量。方法:采用不同条件的微波消解对胶囊剂及明胶空心胶囊壳进行前处理,在波长357.9 nm下,通过石墨炉程序升温进行测定。结果:方法线性良好;不同条件的微波消解,方法回收率均可达82%～94%。采用该方法对97批胶囊剂、52批明胶空心胶囊、6批明胶进行了总铬含量测定。结论:该方法适应性宽,可用于胶囊剂囊壳、明胶空心胶囊、明胶中总铬含量的测定。2种消解方法的测定结果基本一致。     

氢化物发生-原子吸收法测定药用玻璃容器中砷和锑的浸出量

目的 建立药用玻璃容器中砷、锑浸出量的测定方法.方法 采用氢化物发生-原子吸收法测定药用玻璃容器中的砷、锑浸出量.结果 各元素在一定的浓度范围内呈良好的线性关系,r均大于0.99,加样回收率为92.9％ ～ 119.8％,检出限均满足测定的要求.结论 所用方法准确、专属性好、灵敏度高,可用于测定药用玻璃容器中砷、锑的浸出量.     

完善药包材注册管理保障药品安全有效

通过对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理,极大地推动了药包材行业的发展,为保障药品安全有效起到了一定的作用.根据近年来药包材注册管理工作的实际情况,对药包材注册管理工作提出了七条建议,希望有益于完善药包材注册管理程序和管理办法.     

石墨炉原子吸收光谱法测定山嵛酸甘油酯中镍的含量

目的 建立石墨炉原子吸收光谱法测定药用辅料山嵛酸甘油酯中镍的含量.方法 样品经硝酸消解后用水稀释,采用石墨炉原子吸收光谱法,以塞曼背景校正,标准曲线法测定.结果 该方法测定山嵛酸甘油酯中镍元素含量的线性范围为0～100 μg·L-1,r=0.9913;镍元素的检出限为1 pg;平均加样回收率为109.8％(n=9),RSD为4.4％.结论 方法简单、快速、准确,适用于常用药用辅料山嵛酸甘油酯中重金属镍含量的测定.     

扁桃体息肉一例

扁桃体息肉一例吴小东，徐桂枝，贺瑞玲，张桂先（锡林郭勒盟医院）患者女性，３３岁。因咽部异物感５个月就诊。患者于５个月前无诱因出现咽部不适，有异物感。无咽痛及发热。自己照镜发现左侧扁桃体表面有白色棒状新生物。检查：双侧扁桃休Ｉ度大，表面无脓。左侧扁桃体...