泊沙康唑注射液无菌检查方法适用性研究

目的：建立泊沙康唑注射液无菌检查的方法。方法：按《中国药典》2015版，采用薄膜过滤法进行方法适用性试验，选择聚山梨酯80作为中和剂，以及消除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式，建立该品种的无菌检查方法。结果：以0.9%无菌氯化钠溶液每250mL中加入7.5mL聚山梨酯80，混匀，作为冲洗液，约每管400mL的冲洗量，最后胰酪大豆胨液体培养基管内加入含3mL聚山梨酯80的培养基，可消除泊沙康唑的抑菌作用。结论：该方法有效可行，可用于该品种的无菌检查。     

磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素检测方法验证

目的：建立磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法：按《中华人民共和国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检查法进行。结果：在验证条件下,样品原液稀释至6.25 mg·mL^-1时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查磷酸左奥硝唑酯二钠的细菌内毒素可行。     

苯磺顺阿曲库铵细菌内毒素检查法研究

目的：建立苯磺顺阿曲库铵细菌内毒素的常规检测方法。方法：按《中国药典》2015版通则1143细菌内毒素检查法进行,采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的苯磺顺阿曲库铵分别进行干扰试验。结果：在验证条件下,供试品用稀释剂Ι溶解制备成5mg?ml-1,并用稀释剂Ι稀释40倍至0.125 mg?ml-1后再用BET水稀释2倍至0.0625 mg?ml-1,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查苯磺顺阿曲库铵的细菌内毒素可行。     

盐酸左氧氟沙星细菌内毒素检查法研究

目的：建立盐酸左氧氟沙星细菌内毒素的常规检测方法。方法：按《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法进行,采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸左氧氟沙星分别进行干扰试验。结果：在验证条件下,供试品用碱性调节剂溶解,制备成10 mg·mL-1,并用稀释剂Ι稀释至2.5 mg·mL-1后再用BET水稀释至1.25 mg·mL-1,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查盐酸左氧氟沙星的细菌内毒素可行。