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1.
目的:进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法:将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果:建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论:该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。  相似文献   
2.
目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。  相似文献   
3.
目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。  相似文献   
4.
谢晶鑫  刘明理  肖新月 《中国药事》2021,35(10):1107-1109
目的:研究破除国家药品标准物质品种中涉及剧毒危险化学品的供应困境。方法:从《危险化学品安全管理条例》的相关规定入手,分析剧毒品标准物质服务监管工作所面临的困境并提出解决途径。 结果与结论:应从源头入手,豁免障碍环节,形成立法与监管联动,彻底解决国家药品标准物质剧毒品种的供应问题。  相似文献   
5.
摘 要 目的: 探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法: 采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。  相似文献   
6.
 目的 建立兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯及邻苯二甲酸二丁酯的检定方法。方法 基于RP-HPLC/UV,采用C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)进行分离,甲醇-水(75∶25)为流动相进行等度洗脱,检测波长230 nm。结果 测定4批兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸酯的含量。其中在1.4~14 μg·mL-1内,邻苯二甲酸二甲酯线性方程为Y=48.848ρ-2.811 2(r=0.999 9);在1.36~20.4 μg·mL-1内,DEP的线性方程为Y=67.619ρ-30.754(r= 0.999 0);在1.5~15.5 μg·mL-1内,邻苯二甲酸二丁酯的线性方程为Y=36.759ρ-4.8507(r=0.999 9)。邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯和邻苯二甲酸二丁酯加样回收率分别为91.3%、96.1%和94.7%,其RSD分别为2.9%、4.4%和4.7%。结论 本方法操作简单,灵敏度高,具有较强的抗干扰能力,可准确测定兰索拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯和邻苯二甲酸二丁酯的含量。  相似文献   
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