FDA监管政策变迁及其对中国的启示

美国食品与药物管理局(U.S.Food and Drug Administration,简称FDA)成立于1906年,至今已有一百年历史.长期以来,FDA以"保障并促进公共卫生"(protecting and promoting public health)为宗旨,致力于提高食品与药品的安全、有效性,保障市场的诚信和有序.从成立至今,FDA的监管政策经历了数次重大变迁,本文试图探究这些变迁背后的原委及其所带来的影响,分析变迁的动因和内在机理,并结合以上内容对我国食品药品监管体制的完善提出相关政策建议.     

从福利到民生谈新中国药品安全管理体制变迁

新中国的药品安全管理体制经历了计划经济、行业管理、市场监管和社会治理四个发展阶段,即从建国初期低水平“药品福利”到新时期“药品民生”的转变,对保障药品安全,促进医药产业发展具有重要意义。为了从根本上保证人民用药的安全问题,必须从顶层设计,重构社会监督、市场调节与政府监管的结构和功能,权衡商业利益与公共利益之间的关系,并建立长效机制。归根到底,要将享受数量充足、质量可控安全的药品作为一种社会权利赋予全体民众,实现药品安全保障体系和治理能力现代化。     

解读展望食品药品大部制

《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(下称"三定方案")日前正式发布,其内设机构具体分工方案(俗称"小三定")也在6月初悄然上网.作为被寄予厚望的新机构,国家食品药品监督管理总局(下称"食药监总局")大部制改革的内容,引发社会广泛关注.     

医药监管体系正走向现代化

十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。第一，药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，第二，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。     

百年FDA:监管机构与监管职能

2006年是美国食品与药物管理局成立一百周年纪念。笔者特撰文介绍一下该机构的历史沿革,其内、外组织结构和联邦垂直管理体系,以及这一机构的监管对象和监管手段,希冀对我国的医疗体制改革有所启示。     

如何构建食品药品安全教育体系用社会管理理念统筹食品安全工作

食品安全事关人民群众健康和生命安全,保障食品安全历来是各国政府的重要职责。一般而言,食品安全包括数量安全（food security）与质量安全（food safety）两方面,前者指食品数量满足人们的基本需求,后者则指食品中有害物质含量对人体不造成危害。随着社会的进步和人民生活水平的提高,食品质量安全受到愈来愈多关注。世界卫生组织提出＂全球食品安全战略草案＂;美国食品药物管理局以＂促进和维护公众健康＂为己任。笔者从质量视角探讨食品安全问题,从建法规、扩主体、优手段、强基层、拓渠道等方面入手,探讨如何用社会管理理念统筹食品安全工作。当前我国食品安全工作存在法规不全、主体不多、方式不活、基层不强、渠道不畅等问题。国家应站在顶层设计和总体规划的高度,加强对地方的宏观指导和政策协调。各地要进一步加强和创新社会管理,从法律、体制、能力等方面入手,全面提高食品安全保障水平。     

我国药品安全监管：制度变迁和现实挑战（1949—2005）

药品存在多种风险,随着工业化的推进,各国都对药品安全实行严格的政府监管。我国政府从建国伊始就设立药政、药检机构,并对医药行业进行指令性的行政管理,以确保人民群众的药物安全和可及。成立于1998年的国家药监局是国务院机构改革的产物,其在形式上解决了医药领域多头管理、职权交叉、政企不分等问题,并运用行政许可、信息公开等手段对药品安全进行监管,试图达到“以监管为中心,监、帮、促相结合”的政策目标。然而从国家药监局成立至2005年,我国药监领域出现诸多问题,表现为药害事故频发,低水平新药泛滥,行政许可领域腐败现象严重,民族制药工业经济效益不佳,药品使用环节监管无力等。政策目标多元,法律地位模糊,机构声誉不佳,监管能力不足和内部认同度低可以部分地解释这一“没有赢家”的政策结果。     

监管部门嵌入医药产业尚浅

“重审批．轻监管”的思维惯性．不利于提升监管绩效。     

从政治科学、商业利益和公共政策视角研究国外药品安全监管

对药品安全进行监管是当代政府的重要职责。近年来我国药害事故频发,严重威胁到人民群众的健康乃至生命安全,促使我们深入思考药品安全问题。众多国外学者的研究表明,除了药品本身所具有的风险和不确定性外,社会政治经济因素也影响到药品安全监管的绩效。通过新药审批和上市后监督的两个阶段划分,综述了学者们对各类药品风险的定义、影响因素分析和研究结论。可以看到,立法机构的政治意愿、监管者的行为目标、制药企业的商业利益以及消费者群体的健康诉求,都会影响药品安全及其风险管理。我们应当从政府治理入手,通盘考虑各利益相关者在政策制定及执行中的相互关系,尤其要关注药品监管机构能力的提升。介绍此类研究不仅有助于我们思考中国现阶段面临的药品安全问题,还可以进一步运用到环境保护、安全生产等其他社会监管领域。     

监管和市场：我国药品安全的现状、挑战及对策

药品安全是监管和技术命题,更具有深层次经济社会背景。近年来我国药品安全状况总体稳定向好,但多重问题叠加且系统性风险突出。以监管政治学理论为框架,系统分析药品安全问题中政府、产业、社会组织和消费者等利益相关方的行为及其关系。提炼出监管部门嵌入产业网络不深,＂小生产与大市场＂的结构性矛盾,消费者群体安全焦虑与个体风险漠视并存三大问题。在此基础上,建议从更新理念、合理化体制、扩展主体和优化手段四个方面,重构药品安全监管体系顶层设计,从而真正实现从传统政府监管向现代风险治理的转变。