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1.
目的 为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法 介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势,借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁,对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与结论 近年来,中国药品质量仍处于较高水平,安全形势总体平稳可控,但一般性风险仍然存在并具有不可消除性。提示函作为中国药监部门基于劝服优先的原则对一般性风险进行干预的行政措施,面临着诸多内部和外部的有利与不利因素,建议药品生产企业进一步加强提示函的利用,药检机构进一步提供技术支持,以及药监部门建立提示函的失效补救机制,对提示函进行不断加强和完善。  相似文献   
2.
目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用,为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用,为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品,然而药品质量风险具有客观性,药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种,以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为,使中国药品总体质量处于较高水平,并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义,下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度,更好地为健康中国建设把好药品质量关。  相似文献   
3.
刘文  王翀  朱炯  胡增峣 《中国药事》2020,34(6):619-624
目的: 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法: 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论: 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。  相似文献   
4.
目的:考察氯碘羟喹(clioquinol,CQ)在体外对β-淀粉样蛋白(β-amyloid,Aβ)聚集的影响以及这种作用是否与金属离子Zn2+相关。方法采用硫黄素T(thioflavin,Th-T)结合实验检测聚集态Aβ;采用全波长吸收光谱扫描和竞争结合实验排除Th-T结合实验中可能存在的假阳性因素;采用圆二色谱检测Aβ的β-折叠。结果 CQ直接与单体态Aβ或聚集态Aβ共孵育24 h后均能明显降低Th-T的荧光强度;全波长吸收光谱扫描显示CQ在450 nm和485 nm附近均无特异性吸收峰;竞争结合实验表明,增加Th-T无法使体系的荧光强度恢复到最大;圆二色谱扫描结果表明,CQ可抑制Aβ的β折叠形成。 CQ影响Aβ聚集的量效关系研究表明,单体态Aβ与CQ孵育时,其抑制Aβ聚集的IC50值在无Zn2+和含Zn2+体系中分别为6.1和4.3μmol/L;在已聚集的Aβ体系中,其解聚Aβ的IC50值在无Zn2+和含Zn2+体系中分别为7.5和6.1μmol/L。结论 CQ可直接抑制Aβ聚集,并使已聚集的Aβ解聚,且在pH为6.6条件下,实验体系中的Zn2+对CQ抗Aβ聚集的能力没有明显影响。  相似文献   
5.
芍药苷作用于神经系统的研究进展   总被引:2,自引:1,他引:1  
芍药苷是芍药的主要活性成分,药理作用多样,应用广泛.近来,芍药苷对神经系统的作用研究受到越来越多的关注.目前的研究结果认为,芍药苷对多种痴呆模型动物的学习记忆功能衰退有改善作用,对脑缺血损伤有明显的保护作用,对帕金森病有一定的治疗作用,还具有镇痛、改善神经突触可塑性损伤等作用.其作用机制尚未完全阐明,现有结果显示腺苷Al受体在其中发挥了较为重要的作用,M胆碱受体、阿片受体、Ca2+通道、NF-κB等也都可能参与了芍药苷对神经系统的作用.  相似文献   
6.
王翀  刘文  朱炯  胡增峣 《药学研究》2023,42(3):211-213,216
国家药品质量通告是国家药监局依法依规主动公开药品质量状况的重要载体。在新媒体飞速发展和新版《药品管理法》加大假劣药品处罚力度等时代背景下,国家药品质量通告如何更好发挥作用也面临着诸多有利和不利因素。本文利用态势分析法从优势、劣势、机遇、挑战4个方面进行分析,探索国家药品质量通告在新形势下应关注的主要矛盾,并从服务监管、政策宣传、舆情监测、信用修复等多个方面为国家药品质量通告提出适应新形势的建议,以期为相关部门因势利导,扬长避短,精准施策提供参考。  相似文献   
7.
2019年8月,国家药品监督管理局颁布了《药品质量抽查检验管理办法》,同时废止了2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》,对中国药品上市后质量抽查检验和质量评价提出了新要求。《药品质量抽查检验管理办法》针对当前及未来的监管形势,新增或修订了组织管理、抽检计划、样品抽取、检验复验、监督管理、信息公开各环节的诸多内容,对打击假劣药品和挖掘潜在质量安全风险具有重要意义,建议相关工作人员予以重视并落实到位。  相似文献   
8.
刘文  朱炯  王翀  胡增峣 《现代药物与临床》2021,44(10):2268-2273
药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一。我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置机制,对探索性研究中发现严重药品质量风险进行控制,取得了良好的成效。通过对国家药品抽检探索性研究概况、药品质量风险排查处置机制基本情况、政策法规、发挥的作用等方面的介绍,对国家药品抽检药品质量风险排查处置机制进行分析与探讨,建议在今后的工作中进一步提高探索性研究的科学性,加强探索性研究方法的转化,提高现场检查的针对性,提高该机制的法律效力。  相似文献   
9.
目的研究当归芍药散改善学习记忆能力的物质基础和作用机理。方法采用细胞外微电极记录技术,记录大鼠海马脑片CA1区群峰电位(PS)幅值和高频刺激诱发LTP后PS的增幅。结果用含当归芍药散活性部位JD-30(25,50和100mg.L-1)的人工脑脊液灌流大鼠海马脑片,其CA1区的PS幅值无明显变化。用相同浓度的JD-30孵育海马脑片90min以上并持续灌流,其CA1区高频刺激后的PS增幅与空白对照组相比无明显差异。而用Aβ25-35200nmo.lL-1处理的海马脑片CA1区高频刺激后的PS增幅受到明显抑制;若同时给予Aβ25-35和上述浓度的JD-30处理海马脑片,CA1区高频刺激后的PS增幅较Aβ25-35组升高,其中JD-30100mg.L-1组的PS增幅达到正常对照组水平。提示JD-30对正常海马脑片CA1区的基础突触传递和LTP没有影响,但可改善Aβ25-35所抑制的LTP。结论JD-30可改善神经突触可塑性,拮抗Aβ对LTP的抑制作用可能是其益智机制之一。  相似文献   
10.
中药复方治疗老年痴呆的用药规律分析   总被引:2,自引:0,他引:2  
目的:研究、总结中药复方治疗老年痴呆的用药规律,探寻中药材治疗老年痴呆的活性成分,为开发更合理的治疗老年痴呆组分中药提供一定的借鉴思路。方法:收集、整理治疗老年痴呆的中药复方,建立数据库,对其用药规律进行详细分析,查询常用中药材的活性成分,分析其改善认知等神经药理方面的作用。结果:132首复方共使用药材150味,使用频率居前的药材类别依次是补虚药、活血化瘀药、开窍药、平肝熄风药、清热药、安神药、利水渗湿药、收涩药、化痰止咳平喘药、解表药;单味药使用最高的十味药材依次是石菖蒲、川芎、黄芪、何首乌、人参、丹参、远志、熟地黄、茯苓、枸杞子;从使用较多的38味中药材中分析找出52种可能对老年痴呆有较好治疗作用的活性成分。结论:老年痴呆主要以补虚泻实为主,补精益气、养血活血、利水渗湿、通络开窍是治疗老年痴呆的主要策略;无论从传统中医药理论,还是现代药理学研究都已经证明,中药复方及其提取物中有大量具有良好抗老年痴呆作用的活性物质。  相似文献   
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