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1.
目的: 在药品检验机构改革的背景下,为省市级药品检验机构迎挑战、抓机遇、再发展提供思路。方法: 基于钻石理论模型的视角对省市级药品检验机构内外因素进行系统的分析,根据现状提出新业态发展模式,应用麦肯锡矩阵模型展开剖析并阐述新业态发展路径。结果: 各省市级药品检验机构面临着发展的困境和瓶颈,同时拥有再发展的机遇。结论: 可采取新业态发展模式调整业务结构,在自身发展的同时,扶助企业提升能力水平并做好政府依法行政的技术支持,保证公众健康。  相似文献   
2.
目的 解析合成醋酸西曲瑞克的两种难解析杂质氨基酸序列及修饰,探讨氨甲酰基中性丢失效应在质谱氨基酸序列分析中的影响。方法 在合成工艺分析的基础上,利用静电场轨道阱质谱碰撞诱导解离,结合高能碰撞解离多级碎裂,解析无法合成纯品并且单一高能碰撞解离无法解析的两种杂质。结果 精氨酸侧链无修饰的杂质形成氢键,避免了氨甲酰基中性丢失。氨甲酰基中性丢失效应和空间位阻效应导致杂质3理论碎片与实测碎片不匹配。在杂质2的结构中,磺酸基与瓜氨酸羰基氧形成的氢键避免氨甲酰基中性丢失,但由于磺酸基位阻较小,发生N-S键断裂。结论 氨甲酰基中性丢失效应可能导致单一高能碰撞解离碎片与理论碎片不匹配,空间位阻效应、形成氢键也可能影响氨甲酰基中性丢失,因此当数据解析引擎显示不匹配时,还应深入分析推测氨基酸侧链的低能键,才能实现充分的杂质质控。  相似文献   
3.
白海娇  张莉  黄哲甦 《天津药学》2007,19(3):10-11,52
目的:建立高效液相法(HPLC)测定维C银翘片中对乙酰氨基酚含量的方法,并比较了HPLC法和紫外双波长法测定结果的差异。方法:采用C18色谱分析柱,0.05 mol/L醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,检测波长249 nm。结果:线性范围0.025~0.074 mg/m l,平均回收率102.1%;两种方法的测定结果存在较大差异,紫外双波长法比HPLC法约高出13%~19%。结论:HPLC法不受其他共存成分的影响,准确度高,适用于本制剂的分析,而紫外双波长法存在检测结果偏高的干扰。  相似文献   
4.
目的建立眼氨肽注射液中大分子蛋白的检测方法,比较不同厂家生产的眼氨肽注射剂中大分子蛋白的质量分数。方法采用高效液相色谱法测定,TSK-GEL2000SWxl分子排阻色谱柱(300 mm×7.8 mm,5μm),以三氟乙酸–乙腈–水(0.1∶10∶90)为流动相,体积流量为0.6 mL/min,检测波长214 nm,进样体积10μL。采用面积归一化法计算大分子蛋白的质量分数。结果不同厂家生产的眼氨肽注射液中的大分子蛋白质量分数普遍较低,在0.020%~0.245%。结论与原方法20%磺基水杨酸法检测蛋白质比较,本方法的准确度更好,能有效地测定眼氨肽注射液中的大分子蛋白。  相似文献   
5.
目的 建立眼氨肽注射液中大分子蛋白的检测方法,比较不同厂家生产的眼氨肽注射剂中大分子蛋白的质量分数。方法 采用高效液相色谱法测定,TSK-GEL2000SWxl分子排阻色谱柱(300 mm×7.8 mm,5 μm),以三氟乙酸-乙腈-水(0.1:10:90)为流动相,体积流量为0.6 mL/min,检测波长214 nm,进样体积10 μL。采用面积归一化法计算大分子蛋白的质量分数。结果 不同厂家生产的眼氨肽注射液中的大分子蛋白质量分数普遍较低,在0.020%~0.245%。结论 与原方法20%磺基水杨酸法检测蛋白质比较,本方法的准确度更好,能有效地测定眼氨肽注射液中的大分子蛋白。  相似文献   
6.
建立一种检测眼氨肽滴眼液中抑菌剂含量的HPLC法,使用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH至 3.0)为流动相A,甲醇为流动相B进行梯度洗脱,检测波长为256 nm,柱温40 ℃,流速1.0 mL/min。在该条件下羟苯甲酯、羟苯乙酯和醋酸氯己定3种抑菌剂分离度良好,各抑菌剂在0.1~80 μg/mL质量浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系(r>;0.999 1),回收率分别为97.2%~104.1%,RSD为0.8%~1.2%。用该法检测的5批市售眼氨肽滴眼剂抑菌剂含量均低于处方量的10%,经考察发现生产工艺中使用的活性炭对于抑菌剂有强吸附作用,温度越低、活性炭浓度越高对抑菌剂的吸附越强,其中活性炭对不同抑菌剂的吸附能力由大到小分别为:醋酸氯己定、羟苯乙酯、羟苯甲酯。结果表明,建立的HPLC法,操作简便,灵敏度高,重复性好,可用于快速准确测定眼氨肽滴眼液中抑菌剂含量;此外,本研究首次揭示了眼氨肽滴眼液生产中除杂工序对抑菌剂的影响,结果表明,在除杂质工序中,不适宜在添加尼泊金酯类和醋酸氯己定抑菌剂前使用活性炭除杂质,为其生产质量监控与提升提供了新的指导方案。  相似文献   
7.
目的 解析合成多肽AAT002原料药中2个双环未知降解杂质及4个同位点未知水解杂质结构。方法 分析多肽侧链基团亲核进攻能力,根据杂化轨道理论,提出碳负离子消旋机制和亚稳态分子内重排机制,利用高分辨质谱二级碎片和Proteomics toolkit预测模型,匹配理论和实测B+、Y碎片,验证6个杂质的结构。结果 匹配结果验证了碳负离子消旋机制和亚稳态分子内重排机制,建立了三级杂质降解关联网络,分析了减少杂质生成的条件。结论 碳负离子的形成是杂质降解网络的关键点,在纯化和贮存中减少促进碳负离子形成的弱碱性条件,更加有利于合成多肽冻干、储存。  相似文献   
8.
多肽类药物一般需要通过注射给药,有关物质检查是控制药品安全性的重要指标。由于多肽类药物的自身特点,如何进行多肽药物的有关物质研究是一个很值得探讨的问题。笔者结合多肽药物的特性和自身工作实践,总结了多肽药物有关物质研究中常见的问题,并提出了自己的见解。  相似文献   
9.
译者按:我国历版《中国药典》均客观地反映了不同历史时期我国医药产业和临床用药的水平[1],其也为国家评价药品质量和监管执法提供了法定的依据。随着科技的进步,药品的研发生产、质量提升都有着显著的变化,因此药典也在不断修订升级以新版本弥补旧版本,诸如标准缺失、落后等问题[2]。近年生物制品成为疾病治疗的新热点,广泛应用于临床。我国的《中国药典》三部是针对生物制品撰写的质量标准,但在微生物的相关检验方法上与欧美国家的药典还有差距。故《中国药典》三部在不断结合生物制品特点进行修订与编制,完善国家标准体系,强化质量标准的科学性与先进性[3-4]。本文将《欧洲药典》(9.2)2.6.27.细胞制品的微生物检查[5]章节译出,以期为生物制品的安全性检查和新版药典修订提供参考。  相似文献   
10.
目的建立以氢氧根作为淋洗液的离子色谱法测定复方氨基酸注射液(20AA)中醋酸根的方法。方法使用Dionex ICS 3000离子谱仪,Dionex As19-Ag19阴离子交换色谱柱(250 mm×4 mm),水–30 mmol/L氢氧化钠溶液为淋洗液,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,进样量20μL,抑制型电导检测器,检测池温度35℃。结果醋酸根与相邻杂质的分离度为1.8,最低检出浓度0.75μmol/L,线性范围0.75~2.24 mmol/L(r=0.999 5),平均回收率为100.7%,RSD值为1.7%。结论该方法操作简单,分离度好,背景低,是控制复方氨基酸注射液(20AA)中醋酸根的可靠方法。  相似文献   
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