胎儿唇裂及唇裂伴腭裂畸形的超声诊断价值

唇腭裂是最常见的颜面部畸形，我国最近统计资料显示为1．8％。由于颜面部结构复杂，加之受胎位影响很大，产前超声诊断比较困难，仍常见唇腭裂胎儿足月分娩，给患者、亲人及社会都带来很大负担。本研究通过对胎儿唇腭部正常图像及唇腭畸形的观察，探讨超声在唇腭裂中的诊断价值。     

进食——心身健康的一个信号

饮食会影响孩子们的心理健康吗?相信许多人看了题目后都会产生这样一个疑问,答案是肯定的。如果一个孩子的进食行为出现异常,吃得太多或是太少,不仅会影响到他的躯体情况及心理健康,严重的还会危及生命。临床上,我们把进食方面出现的一些问题统称为进食障碍。它多见于青少年,根据临床表现又分为神经性厌食症和神经性贪食症。     

我国已上市治疗用单抗类产品分析

目的：分析我国已上市治疗用单抗类产品存在的差距,明确努力方向。方法：基于我国已上市治疗用单抗类产品批准数据进行统计分析和对比分析。结果：对我国单抗类药物的发展历程、上市时间、批准品种以及我国已批准上市的单抗类药物与FDA单抗类药物的批准情况进行了对比梳理。结论：单抗类药物在生物技术制药中占有重要地位,并逐渐成为生物医药领域发展的主要方向。我国单抗类药物中国产品种与进口品种存在差距,整体上与FDA存在差距。但随着近年来的改革,发展潜力及势头良好。     

我国实施ICH M系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH M系列指导原则与我国相关技术指导原则的对比研究,分析我国相关技术指导原则与ICH M系列指导原则的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清了ICHM系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH M系列指导原则在我国实施的建议。     

病毒载体基因治疗药品的临床设计与评价思考

基因治疗是将外源性遗传物质通过多种方法转移到靶细胞中,用来治疗特定疾病。基因治疗已逐渐成为药品开发和风险投资领域的热点,或将成为未来治疗人类疾病的重要手段。然而,以病毒为载体的基因治疗相比传统药物开发存在诸多差异性。因此,本文将从病毒载体基因治疗产品的基本概念出发,结合美国食品药品监督管理局(FDA)的系列指南,通过对美国FDA批准上市的腺相关病毒载体的治疗药物Zolgensma,慢病毒载体的治疗药物Kymriah,逆转录病毒载体的治疗药物Yescarta,以及溶瘤病毒药物Imlygic的临床审评案例分析,从受试者选择,对照组与盲法,剂量与疗程,治疗方案,医学监查与随访多个维度对临床研究的设计和评价进行研究。研究结果提示以病毒载体为代表的基因治疗产品的临床试验设计需要着重考虑适合基因治疗的受试者群体、个体化的剂量选择模式、风险最小化的给药方案、以及根据不同载体特点确定的医学监察策略和长期随访时间等,以满足充分评价的需要。     

初诊2型糖尿病患者的颈动脉彩超检测

目的探讨应用彩色多普勒超声检测2型糖尿病患者颈动脉病变情况。方法对62例糖尿病患者应用彩超进行双侧颈动脉检测。结果62例患者中双侧颈动脉均显示正常的30例,仅占48.39%。单支血管病变29处,2支以上为114处。结论早期糖尿病患者即有明显颈动脉病变,彩超可直观反映病变的分期、轻重程度,有重要的实用价值。     

各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。     

海藻酸盐/壳聚糖衍生物复合抗菌纤维

通过溶液纺丝法制备海藻酸盐/羧甲基壳聚糖（CMC）共混纤维,并用红外光谱,X射线衍射和扫描电镜对共混纤维进行了表征.结果表明：共混体系中的两种组分之间存在着较强的相互作用,有良好的相容性.当ωCMC=0.30时,共混纤维的干态抗张强度达到最大值,13.8cN/tex.当ωCMC=0.10时,纤维的干态断裂伸长率可达23.1%.纤维的湿态抗张强度和断裂伸长率随着CMC含量的增加而降低.CMC的引入,可显著提高纤维的吸水率.用壳聚糖季铵盐对纤维进行处理,可赋予纤维抗菌性.     

美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

四川省首例人感染H7N9禽流感病例流行病学调查分析

目的对四川省首例人感染H7N9禽流感病例流行病学资料进行分析,为类似疫情的防控提供参考。方法采用现场流行病学调查方法,对病例的禽类接触史、诊疗经历、密切接触者进行调查,对病例和相关的环境标本进行实验室检测。结果病例无明确的病死禽接触史,有活禽暴露史。仅病家厨房地面一份家禽粪便样流感病毒H9亚型核酸检测结果呈阳性,其余相关环境样标本检测结果均为阴性。病例为中年男性,具有肺部基础疾病史,临床症状有发热、咳嗽和全身肌肉酸痛。病例首次就诊医疗机构为乡村诊所。病例从发病到首次就诊、入院治疗、使用达菲和实验室确诊的时间间隔分别为5天、10天、13天和15天。结论该病例H7N9禽流感病毒感染来源尚不明确,患者的感染途径可能为禽-环境-人。应加强居家环境卫生、个人防护、做好活禽市场管理。提高基层医疗机构对流感病例识别和诊疗能力,早发现、早诊断、早治疗是降低禽流感病例死亡率的有效措施。