2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

进口海马的质量标准研究

目的：制定进口海马的质量标准，方法：采用中药常规检验法，气相色谱法和原子吸收法对不同品种的海马进行了酸灰，农残和重金属的测定，结果：为确定进口海马的质量标准提供了原始，可靠的数据，结论：建立了进口海马的质量标准。     

多菌灵在人参生长期的残留动态研究

目的研究种植人参生长期施用多菌灵后,农药在人参叶、茎与根部的动态降解试验及人参药材中的残留情况。方法采用HPLC法测定试验期所采集的样品中多菌灵农药的量。结果将数据进行回归处理,Y=-0.1207X 5.1424,r=0.974(多菌灵0.5%);Y=-0.106X 4.3275,r=0.973(多菌灵0.2%),半衰期分别为多菌灵0.5%为6.61d,多菌灵0.2%为5.94d。结论多菌灵在人参茎叶中的动态曲线符合直线方程lnC=lnC0-kt,人参根部的多菌灵农药动态降解在15~20d内已全部降解。     

多菌灵在人参生长期的残留动态研究

目的研究种植人参生长期施用多菌灵后,农药在人参叶、茎与根部的动态降解试验及人参药材中的残留情况。方法采用HPLC法测定试验期所采集的样品中多菌灵农药的量。结果将数据进行回归处理,Y=-0.1207X 5.1424,r=0.974(多菌灵0.5%);Y=-0.106X 4.3275,r=0.973(多菌灵0.2%),半衰期分别为多菌灵0.5%为6.61d,多菌灵0.2%为5.94d。结论多菌灵在人参茎叶中的动态曲线符合直线方程lnC=lnC0-kt,人参根部的多菌灵农药动态降解在15~20d内已全部降解。     

高效液相色谱法测定温辣贴中辣椒素的含量

目的:采用高效液相色谱法测定中成药温辣贴中辣椒素的含量。方法:高效液相色谱法,Alltima C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm),0.08%磷酸-乙腈(55:45)为流动相,流速:1 mL·min~(-1),检测波长为280 nm,柱温:40℃。同时完成3个样品的测定。结果:辣椒素在0.004～0.2μg范围内色谱响应线性关系良好,r=0.9995,回归方程为 Y=5.76×10~6X-1.40×10~3;仪器精密度的 RSD(n=6)为0.9%;方法重复性的 RSD(n=6)为1.3%。平均回收率(n=6)为98.1%,RSD=2.1%。结论:本法快速简便,重复性好,测定准确灵敏。     

部分国家（地区）保健食品广告管理现状的比较

目的比较研究世界部分国家和地区保健食品广告管理现状,为我国建立健全保健食品广告监管模式提供参考。方法对具有代表意义的几个国家和地区保健食品广告的法律法规及差异、管理机构分布及职能、管理方式及特点进行分析比较。结果与结论各国（地区）对于保健食品广告主要采取以行业自律为主,政府监管为辅的监管方式。     

结合目前我国各级药检机构药品检验能力论提高药检能力的方法

目的：了解目前各级药检机构的药品检验能力．为药品安全“十二五”规划的顺利推进提供建议。方法：对部分省级市级药品检验所进行问卷调研,从人员、仪器、检验能力培训三方面进行统计汇总。结果：接受调查的省级和市级药检机构在人员、仪器、检验能力培训等方面均与药品安全“十二五”规划提出的要求存在一定的差距。结论：通过充实技术人员编制,配备必要的仪器,并进行适当的技术培训．可以有效提高药品检测的整体能力．确保药品安全“十二五”规划的顺利完成。     

反相HPLC法测定越桔明片中没食子酸的含量

目的:测定越桔明片中没食子酸(C_7H_6O_5)的含量。方法:HPLC法,C_(18)-ODS2柱,0.2％甲醇/乙腈-0.1％磷酸和0.1％三乙胺(3:97)为流动相,检测波长220nm。结果:没食子酸在92～736ng范围内呈良好线性关系,回归方程Y=1.414×10~4 6.642×10~3X,r=0.999 9,平均回收率99.7％,RSD=4.3％(n=5)。结论:方法简便、灵敏、重现性好,适用于植物鞣质化合物中没食子酸的含量测定。     

黄芪、人参和西洋参中拟除虫菊酯类农药残留比较研究

目的：比较研究不同产地黄芪、人参、西洋参中甲氰菊酯、氯氟氰菊酯、氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯农药的残留量。方法：收集不同地区流通品种，规范化GAP基地种植、一般种植及野生的药材，用石油醚-丙酮混合溶剂提取和固相萃取（SPE）小柱净化，用毛细管气相色谱法测定，电子捕获检测器（ECD）检测。根据色谱峰的保留时间定性，外标法定量。结果：被测样品中，黄芪检出了微量氯氰菊酯，个别样品检出了微量甲氰菊酯，均未超标；人参检出了微量氯氰菊酯，个别样品检出了微量溴氰菊酯；西洋参检出了微量氯氰菊酯，个别样品检出了微量氯氟氰菊酯和氰戊菊酯，均未超标。结论：可能药材种植过程中农药使用情况不同，不同药材农药残留量存在一定差异。     

中药制剂中重金属、农药残留的监控

运用原子吸收分光光度法和气相色谱法测定了中成药制剂包括丸、片、胶囊、颗粒剂,口服液,酒剂六种不同剂型中重金属和农药残留的含量.此次随机共抽取40余品种样品,从其汇总的实验数据显示:以<中国药典>一部甘草标准项下规定重金属砷＜2mg·kg-1、汞＜0.2mg·kg-1, 有机氯农药总六六六( BHC)＜0.2 mg·kg-1 、总滴滴涕(DDT)＜0.2 mg·kg-1、五氯硝基苯(PCNB)＜0.1 mg·kg-1 限度.其中有4个品种样品中重金属砷超标,约占8%;10个品种样品的重金属汞超标,约占22%;12品种样品被检出有机氯农药残留,但低于限度标准.故对中药制剂中重金属、农药残留量的安全监控十分必要.