数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法初探

数字切片扫描仪产品按照医疗器械进行管理,管理类别为Ⅱ类。本文依据日常检验工作要求,归纳总结出一套现实可行的,针对数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法,以期规范和指导该类产品的检验。     

关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作，国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系，对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解，以供参考。     

医用激光分类测试装置的研制

本文阐述了医用激光分类测试装置的研制过程。该装置主要由激光光源固定和调节机构、光阑盘、探测器固定和调节机构、光学导轨、嵌入式操作软件等结构组成,能够对常见的医用激光产品进行分类测试。初步测试结果表明,该装置的医用激光产品分类测试结果与标称分类结果一致。     

浅析医用电气设备外部标识的要求

医用电气设备的通用安全标准为GB 9706.1-2007,该标准中的6.1设备以及其部件的外部标记是日常检验不合格比较集中的项目之一。文章针对此问题进行分析,提出整改建议,以期避免此类问题的发生。     

基于GAN的医学影像优化技术概述

目的：及时跟踪国际上GAN应用于医疗器械领域的研究进展,明晰GAN及其演化的相关深度学习方法,以期能够对国内人工智能医疗器械企业有所借鉴和帮助。方法：本文从GAN的技术演变和临床应用2个方面对GAN及其演化算法和在医学影像优化技术上的应用进行概述。结果与结论：GAN作为近几年深度学习的新热点,在国际上已进行了较为深入的研究,并通过大量的临床试验,其代表性产品上市初步应用于医疗器械领域。目前,在我国还没有基于人工智能的过程增强与图像重建医疗器械产品获批上市,但学术研究较为活跃,国内人工智能医疗器械企业在图像重建、分割、配准、映射等方面也在进行积极探索。     

变压器绕组过载温升测量方法的比较

目的对变压器绕组温升的测量,常见的测温方法有温度计法和电阻法。为了明晰上述方法的异同,为电气安全检测过程中变压器绕组温升测量的方法选择和具体实施提供依据。方法使用了实验室比对的均匀样品,分别采用热电偶法、带电测量法和倒推法进行研究分析。结果与结论对上述三种方法分别从标准符合性、测量精度、不确定度等关键环节进行了分析比较,基于分析结果,对于依据GB9706.1-2007和GB 4793.1-2007标准对医用电气设备内的电源变压器进行的绕组过载温升试验,建议采用倒推法进行测量。     

数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法初探

数字切片扫描仪产品按照医疗器械进行管理,管理类别为Ⅱ类。本文依据日常检验工作要求,归纳总结出一套现实可行的,针对数字切片扫描仪产品主要性能指标的检验方法,以期规范和指导该类产品的检验。     

浅析医疗器械软件相关标准

目的 对医疗器械软件相关标准GB/T 25000.51-2010、YY/T 0708-2009及YY/T 0664-2008的理解和执行中存在的问题进行分析,供相关人员参考.方法 对上述标准的内容与旧版标准进行比较,结合实际检测中遇到的问题展开讨论.结果与结论 分析了新旧版标准之间的不同及新标准的主要内容,强调了新标准执行检测的要求.同时,对解决目前医疗器械软件检测面临的问题提出建议.     

医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。     

医疗器械电磁兼容标准关键细节解析

医疗器械电磁兼容性要求的实施,其根本在于对相关标准要求的正确理解。本文总结了常见医疗器械电磁兼容标准中容易被忽视的关键要求和适用情况,以期能够有效地指导其实际应用。