模拟复用的医用外科口罩清洗和消毒后主要性能指标变化

目的 医用外科口罩模拟复用清洗和消毒后主要性能指标变化。方法 以颗粒过滤效率（PFE）、细菌过滤效率（BFE）作为医用外科口罩的关键性能指标,对不同佩戴时间、不同干燥方式、不同洗消方式等试验条件进行验证。结果 试验后的医用外科口罩关键性能指标能够符合标准要求。结论 医用外科口罩采用清水洗涤、56℃热水浸泡和100℃沸水浸泡处理后主要性能指标未见明显下降。     

滤膜扩散法测试齿科美白剂的细胞毒性

遵照ISO7405:1997《牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价-牙科材料试验方法》国际标准的试验原则,采用齿科材料国际标准的试验方法,测试齿科美白剂的细胞毒性。试验结果显示齿科美白剂具有轻度细胞毒性。     

医疗器械免疫原性评价与试验策略

重点介绍了医疗器械免疫原性评价的试验策略,以期将来能建立一套科学的医疗器械免疫原性评价程序,进一步完善医疗器械生物学评价的标准体系.     

应用ISO10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量

医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比,新标准在内容上进行了较大改动,将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg,将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg;持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d,一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容,应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比,新版标准的信息量大,可操作性强,更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。     

具药新生儿脐带敷料的细胞毒性试验

具药新生儿脐带敷料的细胞毒性试验是用细胞培养方法进行毒理学风险评价。此研究是按国际标准ISO10993—5《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》的规定进行的。测试执行方法为ISO10993—5体外细胞毒性试验浸提液法，依据USP24进行评价。在此基础上进一步定量化，更精确地反应产品的细胞毒性。     

用微核试验评价生物羊膜遗传毒性的研究

目的：用微核试验评价生物羊膜引起遗传毒性的可能性。方法参照《GB／T16886．3-1997／ISO10993-3：1992》的方法及指导原则进行试验。结果：在研究过程中所有动物临床表现和体重变化都是正常的，生物羊膜浸提液与阴性对照嗜多染红细胞（PCEs）／红细胞（RBc）总数无显著性差异（P〉0．05），没有出现遗传毒性的迹象。结论：生物羊膜用微核试验评价不会引起遗传毒性。     

ISO14155:2011标准简介及其在我国应用前景的展望

医疗器械新产品在上市以前,为了确认产品安全有效,一般应对其进行临床研究。世界各国对如何进行医疗器械临床研究的要求都是非常严格的,如FDA、欧盟和我国的监管部门等都已颁布了医疗器械临床研究的相关法规或指令。ISO14155标准是用于世界范围内医疗器械的临床研究标准,其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性。ISO 14155:2011是医疗器械临床研究的临床质量管理规范(GCP),与前版标准相比,新版标准内容更加丰富,要求更高,实用性和可操作性更强。因此,其在我国也将具有良好的应用前景。     

ISO 80369-1:2011——防止医用管路错误连接的标准

本文结合ISO 80369-1:2011对医用管路错误连接的现状、原因及应对措施进行了描述,并结合我国现状对未来小孔径发展进行了展望。     

医疗器械重复接触全身毒性试验方法研究

本文从实际应用的角度,结合ISO／TC194第23届年会WG7（全身毒性）工作组的会议内容,在介绍GB／T16886．11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》中重复接触全身毒性试验的同时,主要针对标准实施中理解的误区以及应注意的一些问题展开讨论。