增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用

目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。结果增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺。近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利。结论迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一。     

浅谈现行医疗器械法规体系背景下一次性使用透析器临床试验要点

本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械的临床研究与评价的发展.     

从技术评价角度思考非生物型人工肝医用材料的特性

本文从技术评价角度阐述了现阶段非生物型人工肝医用材料特性研究的重点,论述了对非生物型人工肝医用材料技术审评的关注要点,提出了生物安全性评价中的几个现实性问题,以期共同探讨如何通过提高对非生物型人工肝医用材料技术评价以更好地推进非生物型人工肝医疗器械研发与评价的发展。     

小鼠睾丸gdnf基因的克隆及其在支持细胞中的表达

目的:从小鼠睾丸中克隆胶质细胞源神经营养因子基因gdnf,构建真核表达载体,并转染支持细胞,以便用作培养精原干细胞(SSCs)的滋养层。方法:以正常成年昆明鼠为材料,提取小鼠睾丸组织中总RNA后,以RT-PCR技术克隆小鼠睾丸gdnf基因,构建真核表达载体,并转染TM4细胞(睾丸支持细胞株),在转染后40h进行免疫荧光鉴定。结果:成功克隆小鼠睾丸gdnf基因的cDNA,测序正确,免疫荧光细胞染色显示转染后的支持细胞中有GDNF蛋白表达。结论:本研究为以转染了gdnf基因的支持细胞作饲养层培养SSCs奠定了基础。     

Bmil基因在小鼠睾丸组织中的表达定位

精原干细胞能通过自增殖不断地自我更新，形成不同发育阶段的生精细胞并维持其正常数目。Broil基因属于Polycomb家族，最近发现它对造血干细胞、白血病干细胞，神经干细胞等自增殖有调控作用。我们用自制的BM11多克隆抗体，通过免疫荧光技术定位该基因在小鼠睾丸组织中的表达，并用FISH做进一步验证，为进一步揭示精原干细胞自增殖的分子机制奠定基础。首先，利用RT-PCR技术克隆了成年小鼠睾丸组织中Bmil基因，     

一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题

近年来，随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展，血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。虽然是一次性使用，但由于该产品与患者血液直接接触，累积作用时间长，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确地评价产品的风险及收益，进而提高产品注册申报的效率。     

可吸收止血材料研究现状与相关技术要求

可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位,通过加速血液凝固过程达到止血目的,在一定时间内能被人体吸收的医用材料。常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等。可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义,是目前医疗行业关注的热点之一。然而,由于这类产品组成复杂,国内缺乏相关的产品标准和上市指导原则,在一定程度上限制了新产品的研发上市。美国FDA发展历程较长,对可吸收止血材料的技术要求相对完善。本文就可吸收止血材料的研发现状、美国FDA的技术要求及当前注册申报中的常见问题进行了简述。     

全球医疗器械协调工作组及研究成果概述

全球医疗器械协调工作组（Global Harmonization Task Force,GHTF）是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水平的发展和提高。本文就医疗器械工作组的成立背景、工作程序、协调成果等展开综述,以期为相关研究者提供借鉴。     

医用敷料进展及产品安全有效性研究简述

医用敷料是关乎公众健康的重要产品,近年来新产品层出不穷,然而由于缺乏研发和上市前评价相关技术指南,在一定程度上限制了该类产品的研发及上市.由此,本文就医用敷料研究进展及其安全有效性研究要点进行了简述,以供大家探讨.     

从医学统计学角度评价医疗器械临床试验

本文从医学统计学角度,结合一次性使用透析器产品的特点分析了医疗器械临床试验设计的一般要求;阐述了制定医疗器械临床试验的基本原则,以及医疗器械临床试验的要点;提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨通过运用医学统计理论进行医疗器械临床试验设计的科学性,从而推进医疗器械临床研究与评价的发展。