重组人生长激素比活要求及其对临床用药剂量影响的考量

目的：规范重组人生长激素制剂的比活,确保临床用药的安全有效。方法：针对国内企业存在的问题,例如比活不统一,通过对重组人生长激素比活3.0 IU·mg^-1的历史回溯、各国药典规定的梳理以及比活对临床用法用量和疗效影响的分析,建议规范重组人生长激素制剂的比活规格。结果与结论：在有关物质及其生物活性研究较为充分的基础上,建议重组人生长激素比活统一为3.0 IU·mg^-1,以确保临床使用的安全性和有效性。     

重组蛋白生物制品灌流培养工艺及药学评价考量

灌流培养作为一种连续细胞培养技术,较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制,并可根据供应需求灵活调整规模。本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺,明确了灌流培养工艺特点。结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则,本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面,总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。