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目的:探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法:分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论:两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。 相似文献
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转基因何首乌毛状根生物转化瑞香素的研究 总被引:6,自引:2,他引:4
目的:利用转基因何首乌毛状根对瑞香素(Ⅰ)进行生物转化研究,对其生物转化产物进行分离、鉴定,并建立其产物的时效曲线图.方法:将瑞香素投入何首乌毛状根悬浮培养体系中,共培养36h后,利用TLC和HPLC进行产物检测,硅胶柱层析法分离纯化,核磁共振技术进行结构鉴定,利用HPLC考察共培养时间对转化产物(Ⅱ)、降解产物含量的影响及分析转化产物降解的原因.结果:瑞香素在何首乌毛状根悬浮培养体系中发生了生物转化反应.分离鉴定出一个产物:瑞香素-8-O-β-D-葡萄糖苷(Ⅱ).何首乌毛状根悬浮培养体系转化生成Ⅱ的最佳共培养时间为36h,总摩尔转化率为32.11%.蔗糖-水培养基(仅含有蔗糖和水)可以使何首乌毛状根悬浮培养体系转化产率大幅增加,总摩尔转化率达72.44%.初步推断产物(Ⅱ)的降解与MS培养基中金属离子有关.结论:使用何首乌毛状根悬浮培养体系可大量生物合成天然药材中含量极低的活性化合物--瑞香素-8-O-β-D-葡萄糖苷. 相似文献
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目的:考察2,3-二氢环戊二烯香豆素类化合物对何首乌毛状根生长的影响,并研究其对毛状根中有效成分二苯乙烯苷累积的刺激作用.方法:将2,3-二氢环戊二烯香豆素类化合物在不同的培养时间加入到毛状根中,共培养特定时间后测定其二苯乙烯苷的含量及生长量,并通过考察不同浓度和继代次数确定最佳实验条件.结果:加入香豆素类化合物的最佳时间为预培养第4天,最佳质量浓度为0.025 g·L-1,毛状根的生长量有较大提高,与对照组相比二苯乙烯苷的含量增加4倍左右.结论:2,3-二氢环戊二烯香豆素类化合物作为一类非生物诱导子能够促进何首乌毛状根的生长及有效成分二苯乙烯苷的累积. 相似文献
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我国新版《医疗器械分类规则》于2015年7月发布,自2016年1月正式实施。为了促进深入理解和掌握医疗器械分类规则,本文汇总、整理、分析了欧盟、美国、日本等国家/地区的相关法规文件,分析了各国分类管理思路,对比了各国分类规则的异同。 相似文献
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介绍2014-2015年美国FDA完成的战略重点项目——对需PMA医疗器械的回顾性审核,解析其最新的高风险医疗器械监管思路。 相似文献
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目的:探讨欧盟医疗机构内部器械监管思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。方法:解析欧盟医疗器械协调组最新医疗机构内部器械法规和指南文件,探讨其法规框架背景、监管思路以及对我国的借鉴意义。结果与结论:欧盟通过系列文件,建立并阐明了其内部器械的监管要求和实施思路,基础概念清晰,适用范围明确,可操作性强,对进一步完善我国相关监管思路具有重要借鉴意义。 相似文献
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