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1.
该研究对55家药品批发企业及零售连锁企业总部在GSP飞行检查过程中发现的缺陷项目进行统计,分析存在问题。结果显示企业执行GSP工作较好,但质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证等环节存在问题依然较为集中,可以采用风险管理的思维加强质量管理工作。  相似文献   
2.
近年来,一方面我国实施药品GMP工作得到了长足的发展,另一方面仍存在一些不足,很多问题亟待解决,为了对我国未来药品GMP工作的进一步推进有所启示,本文总结十年来实施药品GMP工作取得的成绩,分析实施药品GMP工作中存在的不足,并提出实施药品GMP工作的建议。  相似文献   
3.
为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善.产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用.在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。  相似文献   
4.
随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高,国产药品质量在国际上的认可度不断提升,药品出口稳步增长,而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年,按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》(药认[2012]17号),  相似文献   
5.
唐年忠  吴生齐  杨立伟 《今日药学》2010,20(8):32-33,51
目的 建立蝶龙止咳汤中黄芩苷的HPLC含量测定方法,为蝶龙止咳汤的新药开发提供参考.方法 色谱柱:Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:甲醇-0.4%磷酸水溶液(47∶53);检测波长:280 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃.结果 黄芩苷在0 112~1.12 μg的范围内呈良好的线性关系(r=1.000);加样回收实验中平均回收率99.67%,RSD为1.26% (n=6).结论 本法操作简捷,结果准确可靠,适用于蝶龙止咳汤中黄芩苷的含量测定.  相似文献   
6.
2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。  相似文献   
7.
目的:对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果:《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论:医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。  相似文献   
8.
吴生齐 《中国药事》2007,21(2):95-97
制定并推行《化妆品良好生产规范(试行)》(GMP),是规范化妆品生产,提高企业生产质量管理水平,保证产品质量的重要手段。目前,就全国而言,化妆品企业的整体水平不高,生产过程未得到有效控制,化妆品产品质量不稳定,使用安全事故时有发生。为保证化妆品质量,在化妆品生产行业实行GMP,推行规范化管理,是十分必要的。  相似文献   
9.
黄炳生  张征  吴生齐 《中国药事》2020,34(6):625-631
目的: 分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法: 对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论: 在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03%)、设施与设备(14.75%)、人员与培训(13.93%)、机构和质量管理职责(7.58%)、质量管理体系(7.17%)等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。  相似文献   
10.
黄炳生  吴生齐  张征 《中国药事》2021,35(10):1110-1115
目的:分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法:本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论:加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。  相似文献   
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