医疗器械可沥滤物安全性研究（三）：允许限量建立

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

纳米羟基磷灰石在骨科的应用及其抗癌性能的研究进展

随着最近几年对纳米科学研究的不断深入，纳米物质的特性也在被不断的发现。这其中纳米羟基磷灰石尤为引人注目，除了因其具有良好的生物相容性和力学性能，能与骨形成很强的化学结合，而作为优良的人工骨材料及组织材料以外，它所具有的独特抗癌性能也日益引起大家的注意。本文介绍了纳米羟基磷灰石在骨科研究领域的研究进展，特别是作为一种新的骨科修饰材料所具有的优异生理性能，如促进骨骼发育、促进新生骨的血管化等，并对其在抗癌性能方面也做了相关总结。相信随着研究的深入，对纳米羟基磷灰石性能的了解将会越来越多，其用途也会越来越广泛。     

医疗器械可沥滤物安全性研究（Ⅱ）：残留量检测

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。本文结合现有产品的审评,简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题,并对其产生原因进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅰ):常见可沥滤物

医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。结合现有产品的审评,简述了常见医疗器械可沥滤物种类及相关示例,并对其常见毒性进行了解析,供相关机构及研发人员参考使用。     

纳米羟基磷灰石在骨科的应用及其抗癌性能的研究进展

随着最近几年对纳米科学研究的不断深入，纳米物质的特性也在被不断的发现。这其中纳米羟基磷灰石尤为引人注目，除了因其具有良好的生物相容性和力学性能，能与骨形成很强的化学结合，而作为优良的人工骨材料及组织材料以外，它所具有的独特抗癌性能也日益引起大家的注意。本文介绍了纳米羟基磷灰石在骨科研究领域的研究进展，特别是作为一种新的骨科修饰材料所具有的优异生理性能，如促进骨骼发育、促进新生骨的血管化等，并对其在抗癌性能方面也做了相关总结。相信随着研究的深入，对纳米羟基磷灰石性能的了解将会越来越多，其用途也会越来越广泛。     

纳米技术在医用材料领域中的应用

随着最近几年对纳米科学研究的不断深入，纳米物质的特性也在被不断发现，其应用领域也得以深化，并逐渐作为一门重要的学科而被广泛应用。将纳米技术应用于材料领域不仅使各种材料有良好的生物相容性和力学性能，其所具有的独特性能也曰益引起大家的注意。文章主要针对最近几年国内外关于纳米技术在止血材料、骨科移植材料、血管支架材料等领域所显示出的优势作了总结。相信随着纳米技术研究的迅猛发展，其必将不断渗透到日常生活的各个领域。     

体外膜氧合产品动物试验研究要点

体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support, ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。     

气管切开插管不良事件及相关进口产品召回简析

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、医护人员、监管部门提出建议,明确完善产品注册申报资料的具体要求。希望能够为生产、监管和技术审评相关人员提供参考。     

中美药典对血液透析浓缩物中的有关物质要求比较

血液透析是急慢性肾衰竭患者治疗的一种有效手段,其中血液透析浓缩物作为透析重要组成部分,它的质量对透析效果产生重要影响。本文就中美药典中对血液透析浓缩物中部分相关物质要求进行比较,并对相关药典修订提出建议,为相关药典制定及相关领域专业人士参考使用。     

医疗器械物理学特性引发的生物学危害评价探讨

目的：阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法，并尝试建立系统性评价框架。方法：分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件，以及相关领域的标准、文献等。结果与结论：当前对于医疗器械化学及生物性能引起的生物学危害的评价研究较多，对于医疗器械物理性能引发的生物学危害的评价研究较少，且医疗器械生物学评价系列标准对此要求讨论不多也不系统。本文概述了医疗器械物理学特性引发的生物学危害及其评价方式，希望能供相关机构及研发人员参考使用，并能在一定程度上推动相关标准的完善及评价体系的科学化。