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目的:介绍伴随诊断试剂的历史、发展以及各国的监管政策,为我国体外诊断试剂行业相关从业人员提供参考信息。方法:从美国伴随诊断试剂的发展、监管政策的发展、相关指导原则、监管面临的挑战以及各国的监管现状等五个方面,浅析伴随诊断试剂的监管情况。结果与结论:伴随诊断试剂能精准地评估不同患者对个体化药物的治疗受益程度以及潜在副作用与风险,对于保证个体化药物的安全性与有效性至关重要,此外还能够加快新的个体化药物研发流程、缩短临床试验时间以及降低研发成本。因此,越来越多的制药公司与体外诊断试剂公司积极推进"个体化药物-伴随诊断试剂"联合研发,各国监管部门也积极响应行业和市场的需求。根据伴随诊断试剂的特点制定合理的监管政策,有助于伴随诊断试剂的发展及精准医学的普及。 相似文献
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北京市怀柔区部分中、小学生结核病感染调查 总被引:10,自引:1,他引:9
目的 调查北京市怀柔区中、小学结核病感染情况。方法 对中、小学生进行结核菌素试验(PPD),并对其感染特点进行分析。结果 高中、初中、小学一年级新生结素试验≥5mm分别为57.7%,44.4%,21.6%,结素试验≥15mm分别为16.8%、13.5%、2.8%,各年级≥5mm及≥15mm均有显著差别。有结核病接触史的学生≥15mm为45.2%,无接触史的≥15mm为10.6%,高34.6个百分点。结论 把中、小学生作为结核病预防治疗对象,是控制结核病流行的重要措施。 相似文献
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北京市怀柔区部分中、小学生结核病感染调查 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 调查北京市怀柔区中、小学结核病感染情况。方法对中、小学生进行结核菌素试验(PPD),并对其感染特点进行分析。结果 高中、初中、小学一年级新生结素试验≥5mm分别为57.7%,44.4%,21.6%,结素试验≥15mm分别为16.8%、13.5%、2.8%,各年级≥5mm及≥15mm均有显著差别。有结核病接触史的学生≥15mm为45.2%,无接触史的≥15mm为10.6%,高34.6个百分点。结论 把中、小学生作为结核病预防治疗对象,是控制结核病流行的重要措施。 相似文献
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采用设计空间法优化党参一次醇沉工艺参数操作范围以提升工艺稳健性。首先选取总黄酮保留率、总固体去除率和色素去除率为关键工艺评价指标,然后采用Plackett-Burman设计发现关键工艺参数为浓缩液含固量、乙醇和浓缩液质量比(醇料比)以及乙醇浓度,再采用Box-Behnken设计建立关键工艺参数和关键工艺评价指标间的数学模型,最后通过Monte Carlo法计算获得基于概率的设计空间并验证。验证结果表明,在工艺参数设计空间内操作能够保证党参一次醇沉工艺品质稳定。根据计算结果,党参一次醇沉工艺的推荐操作空间为浓缩液含固量45.0%~48.0%,醇料比2.48~2.80 g·g-1,乙醇浓度92.0%~92.7%。 相似文献
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[摘要] 目的 研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准。方法 收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本,制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本,使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定。选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定。根据标定结果确定汉坦病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并评估其稳定性。结果 汉坦病毒核酸检测试剂参考品由20份样本组成,包括阳性参考品5份(PC01~PC05)、阴性参考品11份(NC01~NC11)、精密性参考品2份(R01、R02)以及检出限参考品2份(S01、S05)。其中,检出限参考品1:10梯度稀释后,要求S02、S03为汉坦病毒汉滩型阳性,S06、S07为汉坦病毒汉城型阳性,其余样本不做要求。稳定性评价结果表明,汉坦病毒核酸检测试剂参考品经25 ℃室温放置24 h或反复冻融3次均不影响参考品性能。结论 本研究研制了汉坦病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,可应用于相关定性检测试剂的质量评价。 相似文献
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[摘要] 目的 了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。 方法 根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品(批号370026-201801)”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估,包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等,并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。 结果 10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒,检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大,检出限的中位数分别为5×103 CFU/ml、1×103 CFU/ml及1×106 CFU/ml;各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×102 CFU/ml(肺炎链球菌)、3×103 CFU/ml(金黄色葡萄球菌的)、1×103 CFU/ml(流感嗜血杆菌)、5×104 CFU/ml(铜绿假单胞菌)、3×106 CFU/ml(鲍曼不动杆菌)及5×104 CFU/ml(大肠埃希菌)。结论 我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时,研发企业应注意结合临床具体的需求,设计合理的试剂盒病原菌谱,并持续优化检出限性能。 相似文献
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参芪扶正注射液对小鼠肝转移癌组织基因表达谱的影响 总被引:5,自引:0,他引:5
目的 探讨参芪扶正注射液对小鼠肝转移癌组织基因表达谱的影响。方法 20只小鼠采用将结肠癌C26细胞株瘤细胞液0.2 mL注射于脾脏建立肝转移癌模型,随机分为两组,造模后5日,分别给予参芪扶正注射液(参芪组)和生理盐水(模型组)腹腔内注射,隔日1次,共5次;造模后15日处死动物留取检测标本,应用小鼠全基因芯片分析两组肝癌组织基因表达谱。结果 (1)造模成功率100%;(2)基因表达:与模型组比较,参芪组上调基因123个,其中Ensemble数据库登录52个;下调基因1个,其中Ensemble数据库登录0个。结论 参芪扶正注射液主要是通过上调多种基因促进肿瘤细胞凋亡和稳定染色体而发挥抗肿瘤作用。 相似文献