关于编制“十四五”药品安全规划的思考

摘要：本文解读了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对药品安全工作的深入要求,全面分析了"十四五"时期药品安全工作的形势和任务,并在此基础上提出了科学编制"十四五"药品安全规划的思路建议:要以落实"四个最严"为抓手,推动药品安全治理取得明显成效;要以鼓励支持创新发展为重点,推动审评审批改革取得新成效;要通过机制补强体制,构建高效运行的监管体系;要以培育专业素质为重点,全面提升监管能力;要勇于试点探索,在促进中药传承发展方面取得突破;要立足更大格局,科学统筹药品监管和产业发展。     

药品安全与监管国家级智库建设

探讨建立药品安全与监管国家级智库的必要性、定位及路径问题,结合药品安全监管的实际工作,提出药品安全与监管国家级智库的建设路径和重点方向。为切实发挥我国药品安全与监管决策智力支持的作用,药品安全与监管国家级智库建设的定位应是药品安全与监管决策的重要咨询平台、重大课题研究及组织平台与研究成果转化平台。智库应成立理事会和学术委员会,采取理事会领导下的中心主任负责制,重视专业化及质量与影响力等方面的建设,使智库成为监管决策咨询方面的支持力量,切实提高药品监管水平。     

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的：参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。 方法：从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果：我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论：各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。     

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的:参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。方法:从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果:我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论:各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。