中药质量控制模式的现状分析与思考

中药质量是保证中药临床应用安全有效的前提，中药质量标准化研究更是近年来实现中医药事业可持续发展的重中之重。目前，中药质量控制体系已经从单一化学评价向以临床疗效为导向的中药整体质量控制转变，但处方中药品标准仍存一定数量的中药饮片质量控制项缺乏或不完善等情况，使其在临床应用中的有效性与安全性难以保障。基于此，笔者从化学分析、生物评价及临床应用等角度对近年来中药质量控制模式及其创新理念进行分析和探讨，针对目前中药复杂体系整体质量控制中存在的问题，提出符合中医药特色的中药质量控制体系完善策略，以期为中药质量控制相关研究提供理论依据。     

基于免疫亲和-高效液相色谱-柱后光化学衍生法的菊苣药材中黄曲霉毒素残留量研究

摘要：目的:首次分析菊苣药材中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的残留量,并对其安全性风险进行探讨,为菊苣药材质量评价提供数据支撑。方法:样品经匀浆处理后采用免疫亲和柱进行净化,以高效液相色谱-柱后光化学衍生法为检测方法,色谱柱为Venusil MP C18柱（150 mm×4.6 mm, 5μm）,以甲醇-乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,柱温为40℃,荧光检测器激发波长为360 nm,发射波长为450 nm。对收集的42批次菊苣地上部分及根进行分析,根据黄曲霉毒素的含量对其潜在的风险进行探讨。结果:黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2检测方法的线性关系、精密度、回收率及重复性均较好。由测定结果可看出,所有批次的菊苣药材不同药用部位中,仅1批次菊苣地上部分检出黄曲霉毒素B1和B2,其他批次药材均未检出,检出率为2.4%。参照中国药典2020年版黄曲霉毒素的限量标准,检出样品中黄曲霉毒素B1残留量超标,总量同样超过限度规定。结论:菊苣药材黄曲霉毒素整体检出率较低,潜在的安全性风险较小。