药品检验机构运行的政府采购管理体系建立

目的：为增强政府采购管理在药品检验行业应用的规范性与适用性,在药品检验这一特殊专业背景下,探讨如何提高政府采购管理的效率。方法：分析药品检验业务中政府采购管理的现状和存在的问题,将国家政府采购的宏观要求与药品检验业务特殊性相结合,建立一种药品检验业务背景下的政府采购管理体系。结论：药品检验机构运行的政府采购管理体系的建立,使药品检验专业性与政府采购管理规范性更有效地结合,对做好药品检验机构政府采购管理具有重要的现实意义。     

药品检定机构剧毒化学品库管理初探

目的 为食品药品检定工作提供安全、科学的后勤服务保障.方法 从药品检定机构的实际工作出发,对剧毒化学品库的管理模式进行探讨.结果与结论 形成了比较有效的安全管理规章制度和管控体系,提高了剧毒化学品库的管理水平.     

中美应对突发公共卫生事件医药产品应急政策分析与思考

目的 结合新冠肺炎疫情的发展,对照美国紧急使用授权制度,收集和分析我国在应对突发公共卫生事件中与医药产品应急审批使用有关政策,探讨适合中国国情的药品紧急使用相关管理建议,以期为将来制修订相关法律法规提供参考。方法 查阅有关政策法规文献,并对应急态势下中美两国的相关政策法规进行分析研究。结果与结论 美国紧急使用授权法律几经修订,相对比较完善。中国更侧重于应急审批,紧急使用授权相对缺失,需加以完善并制度化。     

食品药品检验实验室建设项目基本程序及问题探讨

目的：探讨食品药品实验室建设的有关程序,为参与项目的实验室工作人员和管理者提供借鉴和参考。方法：对食品药品检验实验室建设项目的程序,尤其是项目前期申报各环节,包括立项、可行性研究、初步设计等进行解析,对其中审批的流程、要求以及申报中应该把握的要点进行分析。结果与结论：实验室建设在不同阶段重点不同,核心应关注环境需求和配套条件,提高专业人员的参与度。     

HPLC法测定保健食品中维生素D2、D3的含量

目的:建立保健食品中维生素 D_2、D_3的测定方法。方法:采用60%的乙醇进行涡旋振摇,再用60%的乙醇 正己烷(1:1)进行萃取,色谱柱 Alltima C_(18)(250 mm ×4.6 mm,5 μm),流动相甲醇-乙腈(9:1);检测波长为265 nm。结果:维生素 D_2、D_3的进样量和峰面积呈良好的线性关系,线性范围为:0.25～5.0μg,r=1.000(n=5);维生素 D_2、D_3的回收率分别为95.5%和94.9%,RSD 为1.0%和0.98%(n=4)。结论:该方法简便快捷,准确度高,能满足部分含维生素 D 保健食品的含量测定要求。     

食品药品检测实验室装备配置的几点建议

目的 介绍食品药品检测实验室装备的性能,为实验室装备配置提供建议.方法 论述食品药品检测实验室装备的特点,实验室装备检测标准及实验室认证内容.结果 工作台应采用多种结合方式,构建实验室的舒适环境和灵活性;工作台框架最好采用钢制结构,台面厚度≥16 mm;通风设备应考虑工作人员安全及使用的特殊性;安全设施应充分考虑布局的合理性及使用的便利性.结论 提高和改善实验室的环境性能是实验室建设过程中的关注重点,可根据建设规模、资金状况及工作特点,实现实验室认证条件,达到实验室装备的有效配置.     

壳聚糖脱乙酰度的1H-NMR测定方法研究

 目的建立测定壳聚糖脱乙酰度的¹H-NMR方法。方法样品经溶解、降解处理后,测定¹H-NMR图谱,根据氢的化学位 移和响应值,计算样品的脱乙酰度。分别测定了脱乙酰度从70％～95％的壳聚糖样品及神经修复用导管的脱乙酰度。结果 样品的前处理条件在所考察的范围内对测定结果的影响较小,但对样品的聚合度有较大影响。不同脱乙酰度的样品按照 所确立的条件测定均获得了重现性较好的结果。结论所建方法准确、可靠、重复性好。     

荧光分光光度法测定氟罗沙星胶囊含量

利用荧光分光光度法测定氟罗沙星胶囊的含量。线性范围为０．１－０．８μｇ／ｍｌ,平均回收率９９．２％ＲＳＤ为０．８４％。     

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例分析,就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。     

高效液相色谱内标法测定氧氟沙星胶囊的含量

氧氟沙星胶囊为第3代喹诺酮类广谱抗菌药物,对呼吸系统、泌尿系统、消化系统等的感染均有疗效.目前其含量测定方法四国药典均未收载,我国部颁标准(试行)采用外标法测定其含量.本文试采用以非那西丁为内标测定其含量,线性关系和精密度均好,结果准确、快速.