盐酸左布比卡因及其注射剂细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立盐酸左布比卡因及其注射剂细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大不干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品的质量浓度为1.56 mg/ml(λ=0.25EU/ml)时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为0.08 EU/mg。结论:所建立的方法可用于盐酸左布比卡因及其注射剂的细菌内毒素检查。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法。方法参照《中国药典》2010年版方法进行试验。结果采用薄膜过滤法（冲洗量：400ml／膜）并结合中和法（每100ml培养基加入：0．1mol／L的硫酸锰溶液5ml）即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论建立的方法可行,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查。     

白头翁汤保留灌肠治疗急性细菌性痢疾

细菌性痢疾是一种常见多发的肠道传染病,口服或静脉滴注抗生素治疗效果欠佳。我们采用白头翁汤加减保留灌肠治疗急性细菌性痢疾15例,取得满意效果,现报告如下。     

RP-HPLC法测定刺五加片中绿原酸的含量

目的建立高效液相色谱法测定刺五加片中绿原酸含量的方法。方法 Zorbax SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,0.2%甲酸-乙腈(94∶6)为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为327 nm。结果绿原酸线性范围为4.297～68.75μg.mL-1(R2=0.999 9),平均加样回收率为100.25%,RSD为0.8%。结论该方法简便、可靠、准确,可用于刺五加片中绿原酸的含量测定。     

瞬息图像筛分仪用于2～6岁儿童眼屈光状态的诊断

近年来 ,随着我国儿童保健工作的深入开展 ,儿童眼保健也日益受到重视。使用眼瞬息图像筛分仪 (ＭＴＩ) ,可以比较方便、准确地对幼儿的远视、近视、散光、屈光参差、斜视和先天性白内障等弱视致病因素进行检测。据报道该仪器的检测符合率达91.4% [1] 。通过早期诊断 ,了解幼儿眼发育状况可以尽早纠正发育异常 ,促进眼球正常发育 ,避免弱视发生。现将 2～ 6岁儿童 3 92只眼发育的门诊资料分析如下。1　对象和方法1.1　检测对象　 2 0 0 0年 6月～ 2 0 0 1年 5月 1年内 ,门诊病例中共检测 2～ 6岁幼儿 3 92只眼睛 ,就诊原因为家长怀疑幼儿眼…     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

刺五加注射液中过敏性杂质的分析

 目的探索刺五加注射液中的过敏性杂质,建立相应的检查方法。方法针对刺五加注射液"水煮醇沉"工艺的特点提取刺五加抗原,采用豚鼠被动皮肤免疫(PCA)实验寻找刺五加注射液中的过敏性杂质,用间接ELISA法检测过敏性杂质。结果PCA实验证实,ELISA法阳性刺五加注射液可以引发刺五加抗原致敏豚鼠的速发型过敏反应;采用间接ELISA法检测刺五加注射液中的过敏性杂质,其灵敏度为0.5 mg·L^-1,线性范围为4～128 mg·L^-1(r²=0.9988),平均加样回收率为86.3%;对92批市场流通样品进行了测定,8批(8.7%)检出过敏性杂质;经超滤处理后,样品的ELISA实验呈阴性,而其UFLC分析显示,超滤前后药物中的HPLC图谱没有变化。结论本实验结果表明,药材中的植物蛋白等过敏性杂质可能会残留到注射液中导致过敏反应的发生,间接ELISA法可用于测定刺五加注射液中的过敏性杂质;超滤技术可以去除刺五加注射液中的过敏性杂质。     

含丹参的中药注射液中过敏性杂质的检测

模拟“水煮醇沉”工艺，从丹参中制备出高度不均一的丹参残留蛋白混合物(蛋白含量约4%)，为丹参抗原；用丹参抗原免疫家兔或豚鼠均可产生特异抗体。采用超滤等方法从丹参注射液和香丹注射液中提取到大分子抗原活性杂质。利用豚鼠主动过敏反应(ASA)模型和被动皮肤过敏反应(PCA)模型证明，提取到的抗原活性杂质可以引发被丹参抗原致敏的动物的速发型过敏反应。利用丹参抗原免疫家兔得到的特异性抗体，建立了检测中药注射液中残留的丹参抗原活性杂质的酶联免疫吸附试验(ELISA)； 以残留蛋白计， 其线性范围为0.08～5.12 μg·mL^-1 (r²=0.990 6)，检测限和定量限分别为0.08 μg·mL^-1和0.4 μg·mL^-1。通过对308批含丹参水溶性组分的中药注射剂的测定，在其中35批(11.4%)样品中检出丹参抗原活性杂质；说明目前丹参水溶性组分的提取工艺不能有效的保证彻底去除丹参抗原活性杂质，这可能是导致临床过敏反应的原因之一。所建立的ELISA方法可以用于指导企业的工艺改造，并可作为药品质量控制的有效方法。     

强痛定注射液致变态反应1例

强痛定注射液作为一种疗效显著、安全可靠的速效镇痛药在临床上被广泛应用。说明书中记载其主要不良反应为 :胃肠道反应 (恶心 )和眩晕、困倦等神经系统反应。但笔者曾发现其致变态反应 1例 ,予以报道 ,以引起临床用药时注意。患者 ,男 ,56岁 ,因患混合痔于 1999年 12月 14日入院。住院查体血压、心电图、肝功均正常 ,15日 9时 ,在局麻下行混合痔切扎术 ,手术顺利 ,随即给予丁胺卡那 0 .6g加入 5%葡萄糖液 50 0 m L静脉点滴 ,预防感染。术后 1.5小时 ,因局部疼痛难忍 ,给予强痛定注射液10 0 mg肌肉注射。 2分钟后患者出现面色苍白、大汗淋…     

藿胆丸微生物限度检查方法学验证实验

目的探讨藿胆丸的微生物限度检查方法的验证实验。方法按《中华人民共和国药典》2010年版一部微生物限度检查方法进行验证实验。结果藿胆丸对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果采用薄膜过滤法（200m/膜）进行本品的细菌计数,常规法进行霉菌及酵母菌计数,常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中华人民共和国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。