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1.
药物非临床安全性评价毒性试验有害作用的判断非常重要,因其可为保护临床试验暴露于新化学实体或药物的受试者提供重要信息。毒性试验组织病理学检查可提供受试物毒性作用的形态学数据,帮助分析和确定有害作用和非有害作用及其剂量水平。参照美国毒性病理学会(STP)和欧洲毒性病理学会(ESTP)的推荐最佳实践或建议及其他相关文献,对有害作用的定义、区分有害作用与非有害作用的要素、有害作用数据沟通和使用来评估人类潜在风险等建议等进行简要概述分析,以期为我国非临床药物安全性评价毒性试验中有害作用判定提供参考。 相似文献
2.
目的 测量Müller细胞不同程度的高糖培养条件下生长活性的变化,推测Müller细胞在糖尿病性视网膜病变进展中的活性变化。方法 通过组织块贴壁培养法进行视网膜Müller细胞体外培养,MTT法测定其在不同程度的高糖及作用时间下的活性OD值。结果 高糖组Müller细胞培养时间为1d时表现生长增强;培养时间延长到3d以上,高糖组内见Müller细胞折光增加,随培养时间及浓度不同程度加强,其OD值逐渐呈下降趋势。结论 视网膜Müller细胞在高糖作用下其生长受到显著的抑制。 相似文献
3.
毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床观察、体质量变化、临床病理学结果、以及代谢和药动学数据。简要介绍了组织病理学检查的基本要素、组织病理学的特点、组织病理学诊断注意事项、病理学数据分析和报告病理学结果的要点,以期为中国药物非临床安全性评价毒性病理学组织病理学检查及病理学数据分析提供一定参考。 相似文献
4.
【摘要】 目的 明确1个LEOPARD综合征家系的PTPN11基因突变。方法 对中国科学院大学宁波华美医院确诊的1例LEOPARD综合征先证者的家系进行现场调查。提取家系内4例患者、2例健康成员及与该家系无关的100例健康对照外周血标本。PCR扩增PTPN11基因所有外显子,使用Sanger测序法进行突变位点分析。结果 该家系3代14人,其中6人患病(男3例,女3例),符合常染色体显性遗传。患者皮损主要分布于面部、躯干和四肢,具有特殊面容及心血管系统异常。4例患者存在PTPN11基因的错义突变c.1632G>T(p.R558L),导致第558位由精氨酸变为亮氨酸,该突变既往未曾报道。该家系2例健康成员及100例健康对照未发现PTPN11基因突变。结论 该LEOPARD综合征家系患者PTPN11基因13号外显子发生c.1632G>T错义突变,可能是该家系患者发病的分子基础。 相似文献
5.
致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,以帮助确定是否存在对人类的潜在致癌性。当啮齿动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要进行进一步的毒性病理学研究探讨其作用机制,来评估与人类的相关性。简要介绍动物致癌试验结果与人类相关性的必要性、致癌试验基于作用方式与人类风险评估无关的肿瘤、致癌试验基于作用方式与人类风险评估可能无关的肿瘤,以期为我国非临床药物致癌试验的结果分析和药物评价研究提供一定参考。 相似文献
6.
目的探究子宫内膜癌患者采用腹腔镜手术治疗的临床效果。方法选择88例子宫内膜癌患者,依据手术方法不同分为开腹组及腹腔镜组,各44例。开腹组行传统开腹子宫切除术,腹腔镜组于腹腔镜下行子宫切除术。对比两组围术期指标、手术前后膀胱功能、排尿功能指标。结果相比于开腹组,腹腔镜组肛门排气时间及住院时间均较短,术中出血量少,有统计学意义(P<0.05),两组手术时间、淋巴结清扫数目比较,无统计学意义(P>0.05);术后腹腔镜组最大尿流率、排尿量、平均尿流率、最大逼尿肌压力均高于开腹组,残余尿量少于开腹组,腹腔镜组膀胱壁厚度小于开腹组,有统计学意义(P<0.05)。结论子宫内膜癌患者给予腹腔镜手术治疗疗效确切,对术后排尿功能及膀胱功能影响较小。 相似文献
7.
据统计院外心脏骤停(out-of-hospital cardiac arrest,OHCA)的存活率仅波动于2%~12%之间[1]。而心肺复苏(cardio-pulmonary resuscitation,CPR)是救治心脏骤停最核心的手段,高质量的CPR能改善心脏骤停患者的结局。到目前为主,美国心脏学会(American heart association,AHA)CPR指南已经历了9次更新,CPR的理论知识基本稳定,但临床实践中与其尚存在差距,不同的医疗机构CPR质量参差不齐. 相似文献
8.
目的 检测梅州地区缺血性脑卒中患者和健康对照人群TLR4基因的(rs10759932、rs11536879、rs11536891、rs1927914)的基因多态性,经连锁不平衡分析其与缺血性脑卒中的相关性。方法 收集2018年1月1日 - 2018年7月31日住院治疗的突发缺血性脑卒中患者作为病例组,同期在体检中心收集健康人群作为对照组。应用Massarray SNP 分型技术检测两组患者TLR4基因的4个位点基因型,进行Hardy - Weinberg(H - W)平衡检测。采用不同模型分析上述位点不同基因型与脑梗死发病风险的相关性,并通过连锁不平衡分析其与缺血性脑卒中的相关性。结果 病例组纳入病例186名,对照组纳入健康人194名;4种SNP位点均符合H - W 平衡。rs1927914位点G/G基因型在对照组出现频率远远高于病例组(χ2 = 9.267,P<0.05)。rs10759932位点T/T基因型在女性对照组中出现的频率显著高于男性[OR = 0.38 (0.18 - 0.81),P<0.05]。4个SNP位点之间均存在连锁不平衡,TGCG基因型组合在缺血性卒中男性患者出现的频率显著高于女性[OR = 3.54 (1.17 - 10.69),P<0.05]。结论 梅州地区rs1927914位点A>G为保护性基因突变,可以降低缺血性脑卒中发生。4个位点的连锁不平衡与缺血性脑卒中发生存在部分性别差异,TGCG组合为男性人群的危险基因,脑卒中发生率显著升高。 相似文献
10.
摘要:目的:分析探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策。方法:以疫情下临床试验开展形势为切入点,基于实战管理经验和实例分析,探讨疫情期间试验药物管理对策。结果:COVID-19疫情下实施的交通管制、防控隔离等措施,给试验药物管理人员、场所以及接收、发放、回收、销毁和文件记录等过程带来了巨大的影响,及时制定试验药物管理应急流程非常重要。结论:疫情期间试验药物管理面临着诸多挑战,管理人员应基于疫情防控及研究开展实际,综合分析风险与获益,探讨药物管理对策,保障临床试验顺利开展。 相似文献