从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题

根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。     

试论《良好自动化生产实践指南(第5版)》指导下药品生产与流通企业计算机化系统的验证

目的:基于《良好自动化生产实践指南(第5版)》(GAMP 5)框架下的5个基本要素,探讨药品生产与流通企业中计算机化系统的验证。方法:在GAMP 5的指导原则下,介绍计算机化系统的概念和分类,分析计算机化系统验证的普遍情况与特殊情况、必要性、监管需求,并对质量风险管理的原理与方法在计算机化系统验证的生命周期的各个阶段进行阐述。结果:由操作系统、不可配置组件、可配置组件与定制组件4个主要部分构成的计算机化系统,其生命周期由概念提出、项目实施、系统运行、系统退役4个阶段构成,验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4个环节。质量风险管理在GAMP 5中体现在其沿用了人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)Q9中提出的质量风险管理原则。结论:GAMP 5指导下的计算机化系统验证,可证明该系统能符合《药品生产质量管理规范》等各项法规和预定用途,确保系统运行稳定可靠。     

米氮平联合CCBT治疗轻中度抑郁症的效果及对生活质量的影响

目的探讨米氮平联合计算机化认知行为治疗(CCBT)对轻中度抑郁症的效果及对患者生活质量的影响,为轻中度抑郁症的心理治疗提供参考。方法选取96例符合《精神障碍诊断与统计手册(第5版)》(DSM-5)诊断标准的轻中度抑郁症患者,采用随机数字表法分为研究组和对照组各48例,对照组给予米氮平,研究组在米氮平治疗基础上联合CCBT,两组均治疗12周。于治疗前及治疗2、4、6、12周后采用汉密尔顿抑郁量表17项版(HAMD-17)评定患者抑郁症状及疗效,治疗前后采用世界卫生组织生存质量评定量表简表(WHOQOL-BREF)评定生活质量,治疗期间采用副反应量表(TESS)评定安全性,治疗12周后采用Morisky治疗依从性问卷(MMAS-8)评定治疗依从性。结果治疗12周末,研究组HAMD-17评分均低于对照组(P均0. 05)。研究组WHOQOL-BREF的生理领域、心理领域、社会关系领域、环境领域、总体健康状况、总体生活质量评分均高于对照组(Р均0. 01)。治疗后研究组治疗依从性高于对照组(P0. 05)。结论米氮平联合CCBT对轻中度抑郁症的效果及对患者生活质量的影响优于单用米氮平治疗。     

网络平台跟踪管理在成人1型糖尿病患者延续性护理中的应用

目的评价网络平台跟踪管理在成人1型糖尿病患者延续性护理中的应用效果。方法选择39例成人1型糖尿病患者,运用糖尿病网络管理平台对患者干预3个月,观察患者自我管理知识、抑郁状况、生活质量以及糖化血红蛋白等指标的变化情况。结果干预3个月后,患者抑郁状况改善(Z=-6.185,P0.001),糖化血红蛋白降低(t=2.595,P=0.016)。干预前后患者自我管理知识得分和生活质量评分的差异均无统计学意义(P0.05)。结论网络平台跟踪管理能帮助1型糖尿病患者有效控制血糖,促进心理健康。     

需求牵引下智能医嘱平台的设计与实现

目的 设计实现基于医生站的智能医嘱平台.方法 基于需求牵引原则,根据人工智能基本原理,设计基于临床急需的智能医嘱的计算机系统.结果 实现了多种智能功能,提高了医嘱开具有效性.结论 医嘱智能平台为临床工作发挥了积极作用.     

计算机化认知训练对轻度认知障碍患者干预效果的系统评价再评价

目的 对计算机化认知训练对轻度认知障碍患者干预效果的系统评价再评价,为开展计算机化认知训练提供证据支持。方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、澳大利亚乔安娜布里格斯研究所（Joanna Briggs Institute,JBI）循证卫生保健中心数据库、万方数据库、中国知网、中国生物医学文献数据库、维普数据库,检索内容涉及计算机化认知训练对轻度认知障碍患者干预效果的系统评价/Meta分析,检索时限为建库至2021年12月。由2名研究者独立进行文献筛选、分别对纳入的系统评价和结局指标进行质量评价。排除重复的随机对照试验（randomized controlled trials,RCT）,并对主要RCT重新进行Meta分析。结果 最终纳入10篇系统评价/Meta分析,系统评价方法学质量评价结果显示,1篇为中等质量,其余均为低或较低质量。结果显示,计算机化认知训练有助于改善轻度认知障碍患者的整体认知功能,但对执行功能、记忆功能、注意功能等的干预效果仍需进一步证实。结论 计算机化认知训练有助于改善轻度认知障碍患者的认知功能,受纳入研究的数量及质量限制,尚需...     

计算机化认知训练对轻度认知障碍老年人干预效果的Meta分析

目的评价计算机化认知训练对轻度认知障碍老年人的干预效果。方法检索中英文数据库中有关计算机化认知训练对轻度认知障碍老年人干预效果的随机对照试验,应用Revman5.2软件进行Meta分析。结果共纳入12篇文献,涉及488例病人。结果显示,干预结束时试验组简易精神状态量表(MMSE)和蒙特利尔认知功能状态量表(MoCA)得分优于对照组[MD=1.78, 95%CI(0.41,3.15),P0.05],[MD=4.02, 95%CI(1.33,6.70),P0.05];试验组顺向数字测试(DSF)和逆向数字测试(DSB)得分优于对照组[MD=1.01, 95%CI(0.39,1.64),P0.05],[MD=0.67, 95%CI(0.16,1.17),P0.05];试验组延迟回忆得分优于对照组[MD=1.20, 95%CI(1.00,1.39),P0.05];但对言语流畅性测试(SF)、老年抑郁量表(GDS)和日常生活能力量表(ADL)得分的改善效果不明显。结论计算机化认知训练能改善轻度认知障碍老年人的整体认知功能,尤其是注意力和短时记忆力以及延迟记忆能力方面,但对言语功能、抑郁状态和ADL改善效果不明显。还需大样本、高质量的随机对照试验进行验证。     

心理咨询师诊断技能考试的计算机自适应测验探微

心理咨询师是指运用心理学以及相关学科的专业知识,遵循心理学原则,通过心理咨询的技术与方法,帮助求助者解除心理问题的专业人员。随着国人对心理健康方面的日益重视,心理咨询师的需求也呈现爆发性增长。从2002年起,国家开始组织心理咨询师职业资格考试,相应的心理咨询师培训也多以此考试作为内容参照。截止目前,国内中部某省获取国家心理咨询师证的人数就达1万余人。部分仅获取了二级心理咨询师证书,并未具备一定临床经验的咨询师,甚至不具备心理诊断技能的三级心理咨询师已经陆续开设心理门诊接待来访者。而台湾从2001年推出《心理师法》,截止2013年底,合法执证的心理咨询师及临床心理师才3000人左右,对于开设心理门诊的心理咨询师更是要求严格。2013年11月,《精神卫生法》实施后全国首例心理咨询师被告案引起了人们对心理咨询师专业技能的广泛关注。心理咨询师的咨询诊断技能需要达到何种程度才能“上市”引发了人们的疑问。据了解,国内心理咨询师职业资格考试中,心理诊断技能这个关键环节的考评是由专家面试进行考核。这就存在2个问题：①专家本来就少,如何应对数量较多的应试者？②不同专家的专业水平及衡量尺度不尽相同,如何保证每一个通过考核的心理咨询师具备合格的临床咨询诊断技能。虽然有些城市在心理咨询师职业资格考试方面,已经从传统的纸笔测验进化到计算机化的测试（computer based test,CBT）。但是,那也仅是纸笔测验计算机形式化,因为计算机只是作为一种显示、传输、存储试题及答案的媒介而存在,没有真正发挥计算机在信息管理上的功能,并未真正快速、高效、准确地测出应试者的心理诊断技能水平。以现代测量理论项目反应理论（item response theory,IR     

CT引导下臭氧治疗椎间盘突出的临床应用

目的 探讨臭氧治疗术在椎间盘突出症中的疗效作用.方法 选择40例临床有明确腰背痛及坐骨神经性疼痛,经CT确诊为椎间盘突出患者,其中椎间盘膨出7例、突出29例、脱出4例,行CT引导下经皮穿刺椎间盘臭氧治疗术,盘内注入臭氧量10 ml,椎旁间隙注人10 ml.结果 40例患者,35术后立即症状缓解、疼痛减轻.术后1周40例...     

外科护理电子病历的设计与应用

目的介绍外科护理电子病历设计方法,探讨其应用效果。方法根据广东省《临床护理文书规范》(专科篇)的表格式首次护理记录单(外科)设计并完成外科护理电子病历系统,并应用于临床。结果实施护理电子病历后,护士测量及录入病人生命体征时间为(1.0±0.3)min;完成护理电子病历的时间为(4.0±0.5)min。结论实施护理电子病历规范了护理记录书写形式与记录内容,提高了护理工作效率与护理记录质量。