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1.
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3.
目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。  相似文献   
4.
目的:分析2016-2020年云南省药品包装材料产品质量监督抽验情况,掌握辖区内药包材的质量状况,为未来监管工作提供参考。方法:对云南省2016-2020年药包材监督抽验数据进行分析。结果与结论:目前药包材质量总体稳定。监督抽验可以有效督促生产企业加强药包材质量控制,特别是药包材关联审评审批制度实施后,更能有效防控质量风险。  相似文献   
5.
6.
目的 探讨腹膜透析患者不同阶段自我调节疲劳及生活质量的动态变化,并分析二者相关性。方法 采用便利抽样法,使用自行设计的患者一般资料调查表、自我调节疲劳量表、肾脏病专用生活质量简表对150例腹膜透析患者在置管后1、3、6、12个月时对其开展追踪调查。结果 患者生活质量处于中等偏低水平且呈逐步下降趋势,自我调节疲劳程度处于中等偏高且呈逐渐上升趋势。置管后1、3、6、12个月患者自我调节疲劳与生活质量呈负相关(均P<0.05)。结论 腹膜透析患者自我调节疲劳及生活质量呈动态变化,自我调节疲劳水平越低时,其生活质量越高。医护人员应重视患者不同阶段的自我调节疲劳水平,实施个性化的干预指导,降低自我控制资源损耗程度,以提高患者生活质量。  相似文献   
7.
目的了解2017—2020年烧烫伤病例流行病学特征和变化趋势,为制定烧烫伤防控策略提供科学依据。方法收集2017—2020年广州市某医院首诊烧烫伤病例资料,进行数据统计分析。结果共监测烧烫伤首诊伤害病例18452例,其中学龄前儿童占35.43%,学龄前儿童占比呈逐年下降趋势(P <0.01);中青年占43.81%,中青年占比呈逐年上升趋势(P <0.01)。烧烫伤主要由热液(71.18%)引起,但因热液引起的烧烫伤占比呈逐年下降趋势(P <0.01)。烧烫伤以家中发生(91.00%)、夏季发生(29.87%)、上肢损害(52.13%)、轻度伤害(93.46%)为主。不同年龄人群在烧烫伤致伤原因、发生地点、伤害部位、严重程度方面的构成比差异均有统计学意义(P <0.05)。男性发生火焰烧伤、化学烧伤及电烧伤的比例高于女性(P <0.05),发生躯干、多部位及全身广泛受伤及中重度损伤的比例均高于女性(P <0.05)。结论热液仍是引起烧烫伤的主要原因;烧烫伤基本特征和临床信息存在不同程度的性别差异和年龄差异,相关部门应根据烧烫伤流行特征制定针对性的预防控制措施。  相似文献   
8.
以铂类药物(如顺铂、卡铂和奥沙利铂)为基础的化疗是一类常见的肿瘤治疗方法,但由于其毒性大、易产生耐药、药代动力学特征较差等原因,其临床应用受到一定限制。因此,开发低毒、高效的新型铂类制剂成为铂类药物的研发热点,而脂质体具有靶向、减毒、增效的优良特性,是抗肿瘤药物的理想递送载体。本文综述了近几年脂质体药物递送技术的特点和优势,并对几种铂类药物脂质体处方的临床评价进行了分析,以期为铂类药物新剂型的研究提供思路和参考。  相似文献   
9.
目的提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性。方法分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响。结果环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30~60℃,相对湿度40%~80%,环氧乙烷浓度300~1 000 mg/L,灭菌时间应至少为医疗器械半周期的2倍,包装材料应根据自身产品特点选择。结论生产企业在采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时,必须准确把握材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、物品包装材料等关键质量控制点,才能达到预期的灭菌效果。  相似文献   
10.
目的分析急性缺血性脑卒中(AIS)患者血清Janus蛋白酪氨酸激酶(JAK)2、细胞因子信号转导抑制因子1(SOCS1)水平及其与肠道菌群、免疫功能的关系。方法选择2020年2月至2023年2月宜昌市中心人民医院收治的AIS患者106例为AIS组,另选取同期在宜昌市中心人民医院进行体检的健康者106例为对照组。比较两组血清JAK2、SOCS1水平和肠道菌群(乳酸杆菌、双歧杆菌、大肠埃希菌、肠球菌)数量及免疫功能指标(CD_(3)+、CD_(4)+、CD_(8)+T淋巴细胞百分比);采用Pearson相关分析探讨AIS患者血清JAK2、SOCS1水平间的相关性及二者与肠道菌群数量、免疫功能指标的相关性。结果AIS组血清JAK2水平高于对照组,SOCS1水平低于对照组(P<0.05)。AIS组乳酸杆菌、双歧杆菌数量低于对照组,大肠埃希菌、肠球菌数量高于对照组(P<0.05)。AIS组CD_(3)+、CD_(4)+T淋巴细胞百分比低于对照组,CD_(8)+T淋巴细胞百分比高于对照组(P<0.05)。Pearson相关分析结果显示,AIS患者血清JAK2水平与血清SOCS1水平呈负相关(P<0.05);AIS患者血清JAK2水平与乳酸杆菌数量、双歧杆菌数量、CD_(3)+T淋巴细胞百分比、C_(D4)+T淋巴细胞百分比均呈负相关,与大肠埃希菌数量、肠球菌数量、CD_(8)+T淋巴细胞百分比均呈正相关(P<0.05);AIS患者血清SOCS1水平与乳酸杆菌数量、双歧杆菌数量、CD_(3)+T淋巴细胞百分比、CD_(4)+T淋巴细胞百分比均呈正相关,与大肠埃希菌数量、肠球菌数量、CD_(8)+T淋巴细胞百分比均呈负相关(P<0.05)。结论AIS患者血清JAK2水平升高,SOCS1水平降低,且二者间呈负相关;此外,血清JAK2、SOCS1水平均与肠道菌群数量及免疫功能指标存在相关性,即随着血清JAK2水平升高、SOCS1水平降低,乳酸杆菌数量、双歧杆菌数量、CD_(3)+T淋巴细胞百分比、CD_(4)+T淋巴细胞百分比逐渐降低,大肠埃希菌数量、肠球菌数量、CD_(8)+T淋巴细胞百分比逐渐升高。  相似文献   
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