人工肝支持系统治疗重型肝炎的疗效评价

目的 探讨应用人工肝支持系统（ＡＬＳＳ）治疗重型肝炎肝衰竭合并肝性脑病，研究其机制及评价疗效。方法 设治疗组和对照组，治疗组５１例重型肝炎（重肝）患者，急性、亚急性重肝１７例，慢性重肝３０例，酒精性重肝２例，钩体病黄疸型重肝１例，肝豆状核病肝衰竭１例。在综合护肝治疗基础上同时给予ＡＬＳＳ治疗。对照组３９例重肝患者，急性、亚急性重肝８例、急性重肝３１例，仅给予基础上同时给予ＡＬＳＳ治疗。对照组３９例  

不稳定性心绞痛、急性非Q波心肌梗死不同抗栓疗法的对比研究

观察不同抗栓方案对急性冠状动脉综合征心脏事件、出血风险和预后的影响。方法本研究为前瞻性，多中心、随机、开放试验、入选患随机分为静脉滴注普通肝素组和皮下注射低分子量肝素组。入选对象为不稳定性心绞痛或非Ｑ波心肌梗死死，入选前４８小时以内至少有一次心绞痛发作，ＳＴ段无抬高。肝素１００ＩＵ／ｋｇ静注，续１０００ＩＵ／ｈ，维持活化的部分凝血活酶时间（ＡＰＴＴ）或活化的全血凝固时间（ＡＣＴ）于正常的１．５－  

中国老年收缩期高血压临床试验总结报告

目的研究降压治疗能否降低老年收缩期高血压患者的脑卒中和其它心血管并发症的发生和死亡率。方法采用随机、安慰剂对照的研究方法。入选病例总数为２３９４例。１２５３例患者分入尼群地平组，尼群地平的用量为１０～４０ｍｇ／ｄ，必要时加用卡托普利１２．５～５０ｍｇ／ｄ和（或）双氢克尿噻１２．５～５０ｍｇ／ｄ。１１４１例患者分入对照组，给予相应的安慰剂治疗。结果入选时坐位血压的平均值为１７０．５／８６．０ｍｍＨｇ（１ｍｍＨｇ＝０．１３３ｋＰａ），平均年龄６６．５岁，总胆固醇５．１ｍｍｏｌ／ｌ，经过４年的随访，治疗组和对照组血压均明显下降，两组间坐位收缩压和舒张压差异分别为８．０ｍｍＨｇ和３．２ｍｍＨｇ。经过降压治疗脑卒中降低了３８％（Ｐ＝０．０１），全病因死亡率降低了３９％（Ｐ＝０．００３），心血管病死亡率降低了３９％（Ｐ＝０．０３），致死性脑卒中降低了５８％（Ｐ＝０．０２），所有的致死和非致死性心血管事件降低了３７％（Ｐ＝０．００４）。结论每治疗１０００例老年收缩期高血压患者５年可减少５５例死亡，３９例脑卒中或５９例主要的心血管事件的发生。  

Beta blockade during and after myocardial infarction: An overview of the randomized trials

Long-term beta blockade for perhaps a year or so following discharge after an MI is now of proven value, and for many such patients mortality reductions of about 25% can be achieved. No important differences are clearly apparent among the benefits of different beta blockers, although some are more convenient than others (or have slightly fewer side effects), and it appears that those with appreciable intrinsic sympathomimetic activity may confer less benefit. If monitored, the side effects of long-term therapy are not a major problem, as when they occur they are easily reversible by changing the beta blocker or by discontinuation of treatment. By contrast, although very early IV short-term beta blockade can definitely limit infarct size, more reliable information about the effects of such treatment on mortality will not be available until a large trial (ISIS) reports later this year, with data on some thousands of patients entered within less than 4 hours of the onset of pain. Our aim has been not only to review the 65-odd randomized beta blocker trials but also to demonstrate that when many randomized trials have all applied one general approach to treatment, it is often not appropriate to base inference on individual trial results. Although there will usually be important differences from one trial to another (in eligibility, treatment, end-point assessment, and so on), physicians who wish to decide whether to adopt a particular treatment policy should try to make their decision in the light of an overview of all these related randomized trials and not just a few particular trial results. Although most trials are too small to be individually reliable, this defect of size may be rectified by an overview of many trials, as long as appropriate statistical methods are used. Fortunately, robust statistical methods exist--based on direct, unweighted summation of one O-E value from each trial--that are simple for physicians to use and understand yet provide full statistical sensitivity. These methods allow combination of information from different trials while avoiding the unjustified direct comparison of patients in one trial with patients in another. (Moreover, they can be extended of such data that there is no real need for the introduction of any more complex statistical methods that might be more difficult for physicians to trust.) Their robustness, sensitivity, and avoidance of unnecessary complexity make these particular methods an important tool in trial overviews.  

恩替卡韦抗乙型肝炎病毒剂量和疗效的研究

目的探讨恩替卡韦(ETV)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的抗病毒活性,以找到一个合理的剂量用于今后大样本的临床试验。方法多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,选择未经抗病毒治疗的CHB患者212例,按1:1:1的比例随机分为ETV 0.1 mg组69例,ETV 0.5 mg组72例,安慰剂组71例,治疗28d,并停药观察56 d。检测患者血清HBV DNA水平、乙型肝炎e抗原(HBeAg)和肝功能的变化。结果ETV组表现出明显的抗病毒活性,在治疗28 d后,用bDNA法检测HBV DNA水平,ETV 组中达到主要终点疗效(HBV DNA水平下降2个对数级或达测不出水平)的患者比例明显高于安慰剂组(分别为86%、93%、3%,P<0.01);0.5 mg/d ETV组的HBV DNA下降幅度>0.1 mg/d ETV组(P <0.01)。在56 d的停药观察期间,0.5 mg/d ETV组患者HBV DNA的反弹幅度<0.1 mg/d ETV组(P<0.01)。三组不良事件的发生率相当(ETV 0.1 mg组45%,ETV 0.5 mg组40%,安慰剂组42%)。无一例发生约物相关的严重不良反应。结论ETV组的抗病毒活性显著优于安慰剂,0.5 mg/d组的ETV的抗病毒活性比0.1 mg/d组更强且持久。  

血管性痴呆诊断、辨证及疗效评定标准(研究用)

血管性痴呆 (Va D)是由缺血性或出血性中风或缺血缺氧性脑损害导致的以认知损害为特征的一个综合征。为了适应我国痴呆领域临床研究的需要 ,中国中医药学会内科延缓衰老专业委员会痴呆工作小组完成了血管性痴呆诊断、辨证及疗效评定标准 (研究用 )的研究 (简称《Va D标准 (研究版 )》)。与我国现行的其他标准相比 ,本标准强调 :(1 )血管性痴呆的诊断必具痴呆、脑血管病和上述两种损害之间的因果关系 ;(2 )痴呆程度 (可疑、轻、中、重 )的确定采用临床痴呆评定表 (CDR) ;(3)痴呆中抑郁症评定量表 (CSDD) >8分与抑郁症鉴别 ,Hachinski缺血量表≥ 7分 ,除外阿尔茨海默病 ;(4)中医辨证采用 SDSVD量表 (肾精亏虚、痰浊阻窍、瘀血阻络、肝阳上亢、热毒内蕴、腑滞浊留、气血两虚 ) ;(5)疗效判定分为显效、有效、无效和恶化 ,并循证评价认知、行为、日常生活能力、总体印象和中医证候的疗效。本标准可作为临床研究中病例选择和疗效评定的指南 ,期待着试用和验证 ,并进一步修订和完善。  

恩替卡韦治疗拉米夫定失效的慢性乙型肝炎患者多中心随机双盲对照临床研究

目的研究恩替卡韦对拉米夫定治疗失效的慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效和安全性.方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,选择拉米夫定治疗失效的CHB病人145例,按4:1比例随机分为恩替卡韦组116例,安慰剂组29例.完成为期12周的治疗后,检测血清HBV DNA水平、HBeAg和肝生化功能的变化.结果恩替卡韦组在开始治疗后即有显著的抗病毒效果,直至治疗结束.用聚合酶链反应(PCR,Amplicor Cobas)定量法检测病人HBV DNA的平均下降幅度,恩替卡韦和安慰剂组分别为:4.30对数值(log10)和0.15对数值(log10),P值均＜0.0001;在12周时,用bDNA方法检测,两组病人HBV DNA转阴率(＜0.7 mEq/ml)为74%和10%.丙氨酸氨基转移酶(ALT)的复常率为71%和7%.两组不良事件的发生率相当(33%对28%).无1例发生药物相关的严重不良反应.结论用恩替卡韦治疗拉米夫定失效的病人12周,1.0 mg/d剂量在降低HBV DNA水平和ALT复常方面明显优于安慰剂,且安全性良好.  

阿德福韦酯治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎的临床研究

目的研究阿德福韦酯片对拉米夫定耐药慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机，双盲双模拟、拉米夫定对照的临床试验，选择拉米夫定耐药的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者209例，按1：1的比例随机分为阿德福韦酯组105例，拉米夫定组104例。完成24周和48周治疗时，检测血清HBV DNA水平、乙型肝炎病毒血清学标志物及肝功能变化。结果治疗24周时阿德福韦酯组血清HBV DNA水平，平均下降2．40log10，病毒应答率为59．0％，丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常率为54．3％，均显著高于拉米夫定组；治疗48周时阿德福韦酯组血清HBV DNA水平，平均下降2．71log10病毒应答率为61．9％，ALT复常率为54．3％，显著优于拉米夫定组；阿德福韦酯组治疗后血清HBeAg阴转率、HBeAg血清转换率及不良事件发生率与拉米夫定组相比，差异无统计学意义。未发生与研究药物相关的严重不良反应。结论阿德福韦酯片治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎，可在病毒学及生物化学方面取得较好疗效，且安全性良好。  

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎双盲随机多中心对照临床研究

目的研究注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白[rhTNFR：Fc,益赛普,（etanercept）]对活动性类风湿关节炎（RA）患者的疗效及安全性.方法238例患者随机分为试验组和对照组.试验组每周1次口服空白模拟甲氨蝶呤（MTX）,同时接受rhTNFR：Fc皮下注射治疗,每周2次,每次25 mg;对照组每周1次口服定量MTX（每周7.5 mg起,8周内增至15 mg）,同时每周2次皮下注射空白模拟rhTNFR：Fc.疗程24周.疗效评价采用美国风湿病学会（ACR）疗效评定标准.结果治疗2周后,rhTNFR：Fc组ACR20有效率为35.59%,MTX组为22.50%,组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）.治疗8周后,rhTNFR：Fc组和MTX组的ACR20、ACR50和ACR70组间比较差异均有统计学意义（（P＜0.05）.治疗12周后,rhTNFR：Fc组ACR20有效率为66.10%,MTX组是51.67%,两组间比较差异有统计学意义（（P＜0.05）.治疗24周后,rhTNFR：Fc组ACR20有效率为75.42%,且ACR70有效率优于MTX组（（P＜0.05）,显示rhTNFR：Fc疗效强于MTX.两组药物之间总的不良反应发生率差异无统计学意义.结论rhTNFR：Fc用于治疗中、重度RA具有良好的安全性和显著的疗效;在前12周治疗期间,rhTNFR：Fc较MTX起效快、效果更明显.  

重组人血小板生成素治疗慢性难治性特发性血小板减少性紫癜的多中心临床试验

目的 评价国产重组人血小板生成素(rhTPO)对慢性难治性特发性血小板减少性紫癜(ITP)的疗效和安全性。方法 慢性难治性ITP患者皮下注射rhTPO 1.0μg/kg,1次/d,疗程14 d。结果 82例患者用药前血小板计数中位数为15.5(6.0-24.0)×109/L,给药起(5、7、15)d时分别升至27.5(16.0～47.0)×109/L、35.0(20.5-78.0)×109/L和77.0(41.8-119.5)×109/L,与用药前相比(P值均<0.01)。停药后血小板计数逐渐回落,至给药起第28天,血小板计数中位数降至76.5(35～120.3)×109/L,但仍明显高于治疗前(P<0.01)。近期有效率85.3％,其中显效58.5％(血小板≥100×109/L,无出血症状),良效26.8％(血小板升至50×109/L或较原水平上升30×109/L以上,无或基本无出血症状)。仅3例出现轻微临床不良反应。16例中1例在给药起21 d和28 d的血清中检测出低滴度抗TPO抗体,但不具有中和活性。结论 rhTPO可一过性升高慢性难治性ITP患者的血小板计数,不良反应轻微。