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《中国肿瘤临床与康复》2021,(3):381-381
近日,相关部门已经正式向国家药品监督管理局(NMPA)提交关于重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液的新药上市申请(NDA)。申请的适应症为用于治疗既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌及其他错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。恩沃利单抗注射液(KN035)是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体,获批上市后将有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势:安全性良好、可皮下注射、常温下稳定,可轻松完成给药,大大缩短给药时间,更好地改善患者生活品质,为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标迈出了关键的一步。该项NDA申报是基于恩沃利单抗注射液单药治疗微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验数据(NCT03667170)。 相似文献
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《中国矫形外科杂志》编辑部 《中国矫形外科杂志》2022,(2)
为促进期刊更好的发展,服务于国家医疗卫生事业和全民健康,更广泛的动员骨科及相关专业人员参与本刊建设,公开公正、高效及时处理作者来稿,以不断提升本刊影响力、公信力和学术质量,并动态化更新发展本刊编辑委员会,现决定逐步建立与完善《中国矫形外科杂志》同行评议专家库。采用个人申请,所在单位同意,动态考察的方法逐步推开。 相似文献
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目的分析北京协和医院招生模式从"统一招生考试"变为"申请-考核"制后的博士招生工作情况,并对招生工作进行梳理和总结。方法收集整理2016年按照"统一招生考试"和2017、2018年按照"申请-考核"制两种不同招生方式中的考生信息,进行比较;利用自拟问卷,调查2018级博士对"申请-考核"制工作的看法;使用Excel 2016录入数据,进行描述性统计分析;利用SPSS 20.0对定量资料行卡方检验、t检验。结果自2016年以来,报考北京协和医院的学生总量呈下降趋势,考生年龄也呈年轻化趋势。但考生的性别、生源、硕士期毕业学校之间差异不存在统计学意义。仅2017与2018年报考我院应届生和往届生情况差异有统计学意义(P=0.025)。问卷结果显示,学生对协和医院的"申请-考核"制工作满意度高(82.54%,52/63);90.00%以上的学生赞同目前设立的招生评价各项指标;有85.71%(54/63)的学生建议专业型和学术型博士研究生可采用不同的招生评价指标,以全面反映考生专业素质和培养潜力。结论招生模式从"统一招生考试"转变为"申请-考核"制,对报考协和医院的考生影响不大。在推行"申请-考核"制过程中,北京协和医院教育管理部门在制度建设和规范流程上作了积极探索,并监督整个招生过程;赢得了考生的信赖与认同,该项工作的学生满意度高。 相似文献
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2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(s IPV)等重要治疗领域的药品, 相似文献