广泛性焦虑障碍住院患者与健康对照者的认知功能比较研究

背景 广泛性焦虑障碍（GAD）是常见的慢性精神疾病，常伴有不同程度的认知功能损害，严重影响患者的生活质量及社会功能。 目的 比较GAD住院患者与健康对照者认知功能的差异。 方法 选取2018年8月至2020年1月在南方医科大学南方医院住院治疗的GAD患者为GAD组（n=30），同期通过广告在南方医科大学南方医院住院患者陪护人员中招募年龄、性别相匹配的健康志愿者为健康对照组（n=30）。使用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和Beck自杀意念量表中文版（BSI-CV）进行心理测评，采用精神运动警觉性任务（PVT）、Go/No-go联想任务、N-back任务分别评估认知功能的注意、抑制及工作记忆功能。比较两组一般情况、量表测评总分及认知功能差异，进一步采用多因素Logistic回归分析探究GAD住院患者和健康对照者的认知功能差异。 结果 GAD组HAMA、HAMD总分和最严重情况时BSI-CV总分及最严重情况时存在自杀意念者所占比例高于健康对照组（P<0.05）。N-back任务：GAD组1-back击中目标率（NBACK1a）、2-back击中目标率（NBACK2a）低于健康对照组，1-back击中目标的平均反应时（NBACK1b）长于健康对照组（P<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示，NBACK1a〔OR=0.946，95%CI（0.898，0.997），P=0.038〕、NBACK1b〔OR=1.007，95%CI（1.000，1.014），P=0.042〕是GAD的影响因素。 结论 与健康对照者相比，GAD住院患者的工作记忆较差，需要临床关注。     

多模态超声对侵袭性前列腺癌的诊断价值及ROC曲线分析研究

目的：探讨多模态超声(MUS)对侵袭性前列腺癌(PCa)的诊断价值及受试者工作特征(ROC)曲线分析。方法：选择2018年01月至2021年02月于本院行手术切除并经病理证实的86例PCa患者作为研究对象,根据病理Gleason评分可分为两组,高侵袭组(Gleason＞4+3,共46例),低-中侵袭组(Gleason≤4+3,共40例)。所有患者术前均行MUS检查,包括经直肠常规超声(TRUS)、剪切波弹性成像(SWE)、超声造影(CEUS)。比较两组之间各参数的差异,采用ROC曲线分析其对高侵袭组PCa的诊断效能。结果：高侵袭组与低-中侵袭组的TRUS表现显著不同(P<0.05),其中高侵袭组中TRUS主要表现为弥漫性。高侵袭组SWE中SR比值(23.86±13.67)显著高于低-中侵袭组(12.82±11.95),差异具有统计学意义(P<0.05)。高侵袭组的CEUS参数中初始强度、峰值强度显著高于低-中侵袭组(P<0.05),而两组达峰时间、峰值减半时间无显著差异(P>0.05)。MUS对高侵袭组PCa诊断的ROC曲线下面积最大,敏感度、特异度也最高(P<0.05)。结论：MUS对高侵袭性PCa具有更高的诊断价值,有助于指导临床对治疗方案的选择。     

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。     

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。     

PET/CT表现、腰椎QCT、MRI同反相位信号比值鉴别骨质疏松、恶性骨折的效能

目的 探讨正电子发射计算机断层显像(PET)/CT表现、腰椎定量计算机断层扫描(QCT)、磁共振成像(MRI)同反相位信号比值与恶性椎体压缩性骨折的关系及联合鉴别骨质疏松、恶性骨折的效能。方法 选取86例骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF)患者(OVCF组)及86例恶性椎体压缩性骨折患者(恶性组),比较两组一般资料、PET/CT表现、腰椎骨矿物质密度(BMD)、脂/水像、反相位/同相位信号比值，采用Logistic回归方程分析恶性椎体压缩性骨折的相关影响因素，采用受试者工作特征(ROC)曲线分析其鉴别骨质疏松、恶性骨折的效能。结果 两组软组织肿块影、病变椎体附件受累分布比较，差异有统计学意义(P<0.05);OVCF组BMD、反相位/同相位信号比值低于恶性组，脂/水像信号比值高于恶性组(P<0.05);Logistic回归方程分析显示软组织肿块影、病变椎体附件受累、BMD、脂/水像、反相位/同相位信号比值均与恶性椎体压缩性骨折有关(P<0.05);单独诊断中病变椎体附件受累鉴别OVCF和恶性骨折的ROC曲线下面积(AUC)最大，其次是腰椎QCT BMD、反相位/同相位...     

加快伦理审查效率实践及策略探讨＊

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中，希望加快伦理审查效率的实际需求，探讨了在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，加快伦理审查效率的关键环节，分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，不断优化伦理委员会办公室的工作流程，逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时，本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查，科学性审查前置，重视伦理申请材料的形式审查，加强伦理委员会的主审制、预审制，注重伦理会议审查的要点，依托于电子化信息系统等具体实际方式，逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。     

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

Eliglustat

<正>Eliglustat是由赛诺菲(Sanofi)及旗下的健赞(Genzyme)公司研发的一种用于戈谢病的(Gaucher disease)口服治疗药物,商品名为Cerdelga,于2014年8月19日由FDA批准上市,是特定Ⅰ型戈谢病成人患者使用的唯一一线口服药物[1]。Eliglustat的中文化学名称:N-[(1R,2R)-2-(2,3-二氢-1,4-苯并二氧六环-6-基)-2-羟     

创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究

目的：评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法：依据动物实验结果推算起始和最大剂量，以健康受试者为研究对象，从安全起始剂量开始，进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究，统一餐后给药。单次给药耐受性试验：36例，随机分成6个剂量组：200 mg（2例），400 mg（4例），800 mg（6例），1 200 mg（8例），1 800 mg（8例），2 400 mg（8例）；多次给药耐受性试验：12例，分成2个剂量组：400 mg（6例），600 mg（6例），每天3次，连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化（包括血尿常规、肝肾功能、心电图等）、并记录药品不良事件。结果：单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化，实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准，20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例，多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件，未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论：中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次（200~1 200 mg）或多次（400~600 mg，tid×7 d）给药的安全性和耐受性良好，将为临床合理应用提供依据。