药物临床试验质量控制及相关因素调查分析

目的 分析药物临床试验质量控制因素及其影响因素,并提出相应对策.方法 以药物临床试验质量管理规范(GCP)的掌握程度、知情同意的执行情况、受试者的入组情况、数据的记录、合并用药、实验室异常值复查、受试者依从性、试验用药物管理、不良事件的处理等内容为参照制定调查问卷,对研究者进行调查分析.结果在本研究中,7个质量控制因素(知情同意的获取、研究者依从性、数据记录、实验室检查异常值复查、受试者依从性、试验用药物管理、不良事件的处理)的一致性α系数＞0.8,说明调查问卷具有较好的信度,可靠性较高.且本研究所选用的调查项目具有较好的内容效度.对调查对象的性别、年龄、职称等指标进行评估,结果 显示男性与女性构成比例相当,无统计学差异(P＞0.05);＜35岁、35～45岁、＞45岁者的比例相差较大,差异有统计学意义(P＜0.05);副高以上调查对象、硕士及以上学历背景者相对较多,差异有统计学意义(P＜0.05).由此可见,药物临床试验的研究者多为高学历、具有丰富临床经验和专业技能者.对调查对象的性别、年龄、职称、文化程度等指标进行评估,除年龄较大研究者在“知情同意的获取”和“研究者依从性”更具优势及具有高职称的研究者在“知情同意的获取”和“受试者依从性”更具优势外,其余均对药物临床试验质量控制因素不存在显著性影响.结论 在药物临床试验中,对所有研究者普及GCP培训至关重要,只有严格遵守GCP,才能保障其受试者的合法权益.