中山大学与孙逸仙纪念医院

中山大学孙逸仙纪念医院的前身为博济医院,这是我国内地第一所西医院,是西医入华的发端1。此后,中国的近代住院治疗、医学院校、尸体解剖与尸体解剖的合法化、公共健康计划、产科培训学校乃至国家卫生局等现代医疗体系逐步建立起来。由于博济医院在中国医疗史上影响巨大,关于它的研究文章也汗牛充栋。但是从没有一篇文章认真梳理过博济医院与中山大学的关系,本文试图描述博济医院与中山大学在历史上的因缘,从而窥中国西医传播与发展之一豹。     

北京市国产保健食品新产品注册形势分析

目前北京市乃至全国保健食品新产品申报数量逐年增加。我们对2008年到2014年11月北京市受理的保健食品新产品注册形势进行了分析,并结合国内保健食品发展现状,研究当前保健食品出现喷井申报的原因,为我国国产保健食品监管法规政策的制修订提供依据。     

体外反搏对代谢综合征患者血管内皮功能的影响

目的探讨体外反搏对代谢综合征(MS)患者血管内皮功能及胰岛素抵抗的影响及其作用机制。方法MS患者50例随机分为两组,增强型体外反搏(EECP)组20例,对照组30例。两组均进行健康教育,血压不低于150/95mmHg的患者给予贝那普利治疗,在此基础上,EECP组给予1h/d,共36h的体外反搏治疗。两组治疗前后测定血压、空腹血糖、血脂、胰岛素、胰岛素敏感指数(ISI)及肱动脉血管内皮依赖性舒张功能。结果两组治疗后内皮依赖性舒张功能均有改善(P<0.01),但EECP组改善更明显(Z=-3.743,P<0.01);EECP组患者治疗后空腹血糖、血清胰岛素水平明显下降(P<0.01),ISI明显升高(P<0.01),血脂代谢紊乱改善,甘油三酯降低(P<0.01),高密度脂蛋白胆固醇升高(P<0.05)。结论体外反搏通过提高血流切应力,可明显改善MS患者血管内皮依赖性舒张功能,改善胰岛素抵抗,为体外反搏的临床应用提供进一步的理论依据。     

国产保健食品试制试验现场信息化管理探讨

目的通过搭建保健食品注册信息化系统,为试制及试验现场核查提供强力辅助,保证保健食品注册过程的真实性。方法对当前国产保健食品信息系统的现状以及存在的主要问题进行分析。结果与结论及时收集当时试制和试验现场的信息,可以为后续审核员的现场核查工作提供有效辅助,大大提高了对产品真实性的保证。在建设信息化管理中,应着重注意做好系统安全性和稳定性工作,基础数据的收集工作等工作。     

关于简化国产保健食品变更程序的研究

《保健食品注册管理办法（试行）》规定国产保健食品批准证书变更需经国家食品药品监督管理总局的审批。然而部分保健食品申请人在实际生产经营行为中存在未经审批改变辅料、工艺参数、技术要求等内容的现象。本文通过对上述现象的分析,提出简化国产保健食品变更审批程序的建议,减少国产保健食品申请人办理变更申请所需的物力、人力、时间成本,促进国产保健食品变更工作的正常开展,以期规范国产保健食品生产经营行为。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

目的：阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）,为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

（接6月下） 3.7各工序记录 3.7.1总则对于各工序记录,表头应当包含：产品名、批号、规格、批量、生产日期以及生产时间;应当有各工序详细的操作要点及操作记录,应当及时记录各工序操作前后的物料净重量、废料量、取样量;应当有粘合剂、包衣剂等具体配制方法;应当有各工序使用的设备名称及型号、设备参数;应当有制粒和整粒、总混、压片工序的收率计算;应当有成品率的计算;部分工序应当有科学的物料平衡计算公式,不应与收率混淆,也不应是永恒的100%。     

线粒体基因mtl6189位点基因变异与小儿呼吸道感染的相关性研究

反复呼吸道感染（RRTI）是小儿最常见的疾病,且RRTI患儿症状一般都比较重。随着小儿年龄逐渐增大,其发病率会逐渐下降。一些遗传因素,如已经报道的维生素D受体基因,     

正确认知化妆品标签标识的探讨

目的引导消费者合理选择化妆品。方法分析化妆品类型和产品的标签标识。结果与结论消费者购买化妆品时,可从标签标识了解药品和化妆品的区别,消除对化妆品的理解误区,拒绝违法产品,选择正确的产品。     

Medpor在第一、二鳃弓综合征矫治中的应用

目的：观察高密度多孔聚乙烯（Medpor）在第一、二鳃弓综合征矫治中的临床应用。方法：对6例先天性第一、二鳃弓综合征以Medpor作为移植材料,在下颌骨体和角区表面贴附充填。结果：随访3个月～2年,5例面部不对称畸形获得矫正,外形效果满意,1例出现感染、假体外露,最后取出。结论：Medpor置入矫正第一、二鳃弓综合征造成的面部不对称畸形,是一种有效的方法,但是必须结合严密的无菌操作、合理的雕刻固定技术,和术后轻柔的加压包扎。