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目的 建立并评价化学发光免疫法检测甲胎蛋白(AFP)的空白限(LoB)、检出限(LoD)和定量检测限(LoQ)。 方法 参考CLSI EP17-A文件,将AFP空白样品和系列低浓度样品在Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统上进行检测,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法,确定血清AFP的LoB、LoD和LoQ,同时用传统方法建立AFP的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)。 结果 用EP17-A方案建立的LoB为0.80 ng/ml,LoD为2.60 ng/ml,LoQ为3.30 ng/ml;应用常规方法建立的LLD为1.00 ng/ml,BLD为2.20 ng/ml,FS为2.20 ng/ml。 结论 应用两种方法建立的LoB和LLD均低于仪器说明书声明的灵敏度性能,Bayer Centaur 240化学发光免疫系统检测AFP的分析灵敏度得到验证确认;实验室在验证仪器声明的LoB时,应同时建立检测系统的LoD和LoQ,以便为临床提供更为可靠的检验结果。两种评价方案均具有实用性,国内实验室可视具体情况选择不同的评价方案。 相似文献
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目的研究临床免疫检验质量控制的相关性措施对检验结果的影响。方法随机选择600例从2016年4月-2019年2月于本院接受免疫检验的患者作为研究对象,并将其按质量控制措施的不同分别分为传统组(免疫检验常规质控)与创新组(常规质控+严格质控)进行区别检验质控。而后对比分析两组患者的免疫检验问题发生率以及检验结果与实际病情的符合率。结果综合分析研究结果可知,创新组患者的免疫检验问题发生率3.33%以及检验结果与实际病情的符合率96.67%均显著优于传统组患者的免疫检验问题发生率10.33%以及检验结果与实际病情的符合率89.67%,且相关数据存在统计学差异(P<0.05)。结论在免疫检验常规质控措施的基础上实施严格质控相关性措施有利于在减少免疫检验问题的同时进一步提高检验结果与患者实际病情的符合率,值得借鉴。 相似文献
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