医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷

<正>八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定"生物材料和医疗器械生物学评价标准",相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择(短期)和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,正式发布WS5-1-     

3D打印技术应用于耳鼻咽喉科临床前瞻创新

目的 随着计算机技术不断进步、新型材料大量问世及制作成本下降,3D打印作为当今制造业前沿技术现已广泛应用于各种医疗过程尤其是外科专业,在耳鼻咽喉科领域目前主要应用于假体制造及植入、术前规划、模型重建和技能训练及教学等方面。通过定制个性化植入物及手术器械缩短手术时间、降低手术成本,通过术前规划及模型演练降低手术副损伤。近年来,组织工程学、活体组织器官的复合打印技术作为3D打印的潜在应用也得到了广泛的探索。论文主要讨论3D打印技术在耳鼻咽喉科领域的扩大应用及研究前景。     

骨缺损动物模型的研究进展

骨缺损达到一定范围及距离后,机体自身无法自行修复,即临界骨缺损,需自体骨移植、异体骨移植或骨组织工程进行修复.骨缺损动物模型常被用以评估骨组织工程中骨替代生物材料的再生能力.本文概述了近年来常用的动物骨缺损模型和目前可应用的研究方向,并阐述了口腔相关动物骨缺损模型的现状.     

联合应用生物材料引导牙周组织再生的研究进展

生物材料已成为影响牙周组织再生的关键因素。生物膜、生物因子、骨替代品及其联合应用是目前引导组织再生术(GTR)研究的热点。本文就近年来联合应用生物材料引导牙周组织再生的进展作一综述。     

复合骨形成蛋白的植骨材料研究现状

复合骨形成蛋白的植骨材料研究现状ＳＴＡＴＥＯＦＢＯＮＥＧＲＡＦＴＩＮＧＭＡＴＥＲＩＡＬＳＡＢＯＵＴＣＯＭＰＯＵＮＤＢＭＰ陈富林综述毛天球审校作者单位：第四军医大学口腔医学院颌面外科，西安（７１００３２）骨形成蛋白是一种具有骨诱导能力的蛋白质，可以与生...     

牙用镍铬烤瓷铸造合金的Ames试验研究

目的 对镍铬烤瓷铸造合金进行鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验，以评价材料的潜在致突变性。方法 采用标准平板掺入法，计数TA97，TA98，TAl00，TA332在4个不同浸提浓度下，37℃培养48h后的回变菌落数。结果 该材料各浓度组的回复突变菌落数均未超过自发回变菌落数的2倍，并且无剂量反应关系。Ames试验结果为阴性。结论 牙用镍铬烤瓷铸造合金经Ames试验未见潜在致突变性。Ames试验是检测生物材料体外致突变性的一项快速，有效的方法。     

上海生物材料研究测试中心

上海生物材料研究测试中心成立于1989年6月。前身是上海第二医科大学生物医学材料研究室（1982年）和口腔材料研究室（1960年）。几十年来，中心在进行生物材料和口腔材料研究的基础上，重点进行了医疗器械和口腔器材的生物相容性研究、测试和评价及其标准化研究。是国内最早创建生物材料生物学评价检测方法的机构之一。目前中心已经获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）资格认可、中国实验室国家认可委员会的认可（CNAL）以及质量技术监督局的计量认证（CMA），达到了ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的标准，在医疗器械和口腔器材生物学评价方面，具有与ISO同步的检测能力，已成为国内外专门对医疗器械（包括生物材料）和口腔器材开展生物学评价的一所测试定点机构。曾先后对Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类近2000种医疗器械产品包括口腔器材进行生物学评价试验。     

自体骨移植与生物材料修复下颌骨缺损的比较

目的：用组织学观察的方法及分析植入材料在成骨过程中的骨动力学变化比较自体骨移植和胶原羟基磷灰石植入修复下颌骨缺损的效果。方法：本实验将自体骨、胶原羟基磷灰石分别植入10头中国试验用小型猪下颌骨缺损内，采用常规组织学观察，测量并统计基本的骨动力学参数，从定量、动态的角度，研究分析各自在修复过程中骨生长情况。结果：胶原羟基磷灰石植入后比自体骨植入后骨再建发生早，说明前者也具有良好的成骨作用，可较早地促进新生骨生长。结论：胶原羟基磷灰石、自体骨修复下颌骨缺损，其前者可以免除患者自体二处手术供骨的痛苦及心理负担，优于自体骨移植修复，便于临床推广、应用。