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1.
生物材料有效性和安全性评价的现状与趋势   总被引:30,自引:2,他引:28  
对生物材料进行有效性和安全性评价是生物材料进入临床前的关键环节。从细胞和组织的水平,利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的互作关系是以往评价生物材料的主要内容和手段。新型生物材料近年来迅猛发展,材料的组成、形态、植入部位及用途日趋复杂,对材料的评价相应提出了更高的要求。发展快速、特异、评价体系至关重要。体外实验因操作可控性强,影响因素单一,重复性好而得到大力的发展,通过体内-体外实验的相关分析有望部分替体内实验。近交大动物的开发为生物材料的体内评价更接近人体的真实反应提供了新的契机。近几年来,大量分子生物学的先进检测手段的应用生物材料的评价向细胞和分子水平迈进。TR-PCR、核酸/蛋白杂交技术可以从分子的层面寻找材料和机体互作的重要的分子标记,而显微探测技术(如CONFUCAL)等的应用通过对图像的三维重建而达到对材料-细胞、材料-组织、细胞-组织相互作用清晰而透彻的观察。总之。三“R”原则(replace refine reduce)即发展体外实验;采用灵敏、特异、先进的检测手段;优化并减少实验动物数量,建立材料对分子、细胞、机体互作的系统性评价是生物材料评价的发展趋势和最终目的。  相似文献
2.
自固化磷酸钙人工骨的生物学安全性试验研究   总被引:20,自引:0,他引:20  
本文报告了自固化磷酸钙(CPC)人工骨的遗传毒性试验及动物体内植入实验结果:体外试验采用CPC的浸出液,试验项目包括Ames试验,微核试验及UDS试验,体仙实验包括骨内植入肌肌肉内植入实验,结果表明,CPC浸出液对体细胞的遗传物质无损害作用,无致基因突变的作用,植入体内后,只出现一过性的炎症反应,无异物反应,CPC与骨形成直接的骨性愈合,其溶解形成的钙,磷颗粒经髓腔或哈氏管系统运输,结果是CPC具有良好的生物相容性,适合于作为骨缺损的填充材料。  相似文献
3.
壳聚糖棒材的组织相容性和安全性评价   总被引:15,自引:1,他引:14  
生物降解内固定材料要求有良好的生物相容性,我们对壳聚糖棒进行了一系列体外和体内的生物学实验,包括热源反应、皮内注射、皮肤致敏实验、全身过鳘实验,眼结膜角膜实验,皮下埋植急性实验,经口毒性实验,经静脉注射实验、溶血实验、降压物质实验、微核实验,皮下和骨内埋植实验,结果表明:壳聚糖棒有良好物生物相容性和安全性。在皮下和骨内埋早期,壳聚糖棒周围可出现异物反应,埋植后三个月异物反应消失。这种异物反应在PG  相似文献
4.
网络时代的电子病历   总被引:14,自引:1,他引:13  
王灿钰  赵家骜 《医学信息》2001,14(8):453-455
随着医疗保健体制的改革和网络技术的发展,电子病历的应用日益迫切,本文讲述了电子病历的概念、现状、关键因素和发展前景。提出了网络化电子病历的发展方向。  相似文献
5.
国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究   总被引:12,自引:0,他引:12  
目的 评价一种国产甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗对人体的安全性和免疫原性。方法 为Ⅰ期临床试验。31名对甲肝易感的成年人被随机分为两组,实验组16个,接种国产甲肝灭活疫苗,对照组15人,接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗。按0、3程序进行接种。国产疫苗剂量为每针1000U/0.5ml,史克疫苗剂量为每针720ELISAU/1ml。观察并比较两种接种后的局部和全身反应以及接种后1、3、4个月血清抗体阳转率和滴率。结果 两组初免和加强接种后个别接种对象表现轻微局部或全身反应,未发现肝功能损害。初次免疫后1个月、3个月和加强后1个月,国产疫苗的抗体阳转率分别为94%,100%和100%;史克疫苗为73%,80%和100%。国产疫苗抗体几何平均滴度分别为139.2mIU/ml、137.7mIU/ml和1066.7mIU/ml;史克必成疫苗分别为104.3mIU/ml、111.3mIU/ml和760.7mIU/ml。结论 国产甲肝灭活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。  相似文献
6.
某高校大学生性观念、性行为及其相关因素   总被引:11,自引:0,他引:11  
目的:了解某综合性高校大学生性观念、性行为的发生情况及其相关因素。方法:采用一般情况调查表和自编大学生性行为和性观念问卷,以分层整群随机抽样方法,对长沙市某综合性高校970名大学生进行了调查。结果:被调查大学生中234人(24.1%)发生过亲吻、抚摸性敏感部位等边缘性行为;71人(7.3%)发生过插入式性行为,并且其中的55人(77,5%)没有每次都使用安全套;6条目共30分的性观念指数中位数得分为12,男、女大学生性观念指数中位数分别为13和11,男大学生总体性观念较女大学生开放(中位数分别为13和11,U=8.027,P〈0.001);有654名(67,4%)大学生表示认可婚前性行为,其中男生407人,女生人247。多因素分析发现性观念开放程度是大学生发生性行为的重要相关因素(OR=4.88,95%CI:2.68~8.89,P〈0.001)。结论:研究点大学生对婚前性行为表示认可的比例较高;不安全性行为使其面临性传播感染的危险。高校应加强对大学生的性道德和安伞性行为的教育。  相似文献
7.
目的:探讨全麻下高频喷射通气取小儿气管、支气管异物的疗效.方法:回顾性分析1996年10月~2005年5月期间采用全麻下高频喷射通气取小儿气管、支气管异物36例的临床资料.结果:36例患儿均成功取出异物,术后予以抗感染、对症治疗,均痊愈出院.结论:小儿气管、支气管异物是一种危及生命的急症,仔细询问病史、体检是诊断的主要依据,而操作与麻醉、有效通气的配合是手术成功的重要因素,它大大提高了手术的安全性,降低了死亡率.  相似文献
8.
DNA疫苗   总被引:10,自引:0,他引:10  
DNA疫苗是近年发展起来的活跃领域之一。对其免疫学机理,提高其效率策略及安全性的研究是DNA疫苗领域的迫切任务。本文就这几方面作一综述。  相似文献
9.
瑞美隆与氟西汀治疗抑郁症的临床及心理学评价   总被引:9,自引:0,他引:9  
目的 :验证瑞美隆 (米他扎品 )治疗抑郁症的有效性和安全性。方法 :采用DSM -IV(2 96 .2或 2 96 .3)抑郁症的诊断标准 ,共有 34例符合入组 /排除标准。进行为期 6周的瑞美隆每天口服 1次 30mg或氟西汀每天口服 1次 2 0mg的治疗。采用HAMD、CGI评定疗效。采用TESS、体检及实验室检查评价安全性。结果 :经过 6周治疗 ,瑞美隆组和氟西汀组的有效率分别为 88.2 4 %和 82 .35 % ,治愈率分别为 6 4 .71%和 4 1.18% ,两组间有效率和治愈率差异无显著性。瑞美隆和氟西汀组的HAMD量表总分分别由治疗前 34.2 4± 8.79分和 32 .4 7± 5 .4 3分下降至治疗后的 9.6 5± 10 .95分和 9.88± 6 .2 6分 ,两组治疗后各周与治疗前比较差异有显著性 ,两组间差异无显著性。在治疗后第 7、14、2 8天瑞美隆组HAMD量表睡眠紊乱分的减分较氟西汀组明显。瑞美隆组的主要不良反应是眩晕 /头昏、体重增加、疲乏、腹部不适、头痛。氟西汀组的主要不良反应是呕吐 /恶心、体重增加、头痛。结论 :瑞美隆是一种安全、有效的新型抗抑郁药物。具有抗抑郁和抗焦虑作用 ,且有一定改善睡眠作用。  相似文献
10.
纳米银生物安全性研究   总被引:8,自引:0,他引:8  
近年来纳米银已在医学生物学领域得到了广泛应用,对它的生物安全性研究已成为一个重要的研究方向.本文总结了国内外对纳米银生物安全性研究的现状,认为虽然根据ISO 10993系列标准进行试验的结果也显示纳米羟基磷灰石具有良好的生物相容性,但是从对其它含银医用产品的研究总结可以发现银能够以银离子(Ag )形式进入血液循环,并在全身其它的组织和器官中蓄积,当达到一定的剂量后,会对人体产生肝毒性、肾毒性、神经毒性等毒性反应,严重时甚至可以导致死亡发生.纳米银的尺寸仅比银离子大1~2个数量级,而且已有报告显示纳米银可以在体内迁移,因此有理由怀疑纳米银是否会和银离子一样产生毒性.另外,已有一些体外试验显示纳米银有一定的细胞毒性,但人们还不了解纳米银是通过其自身释放的银离子还是纳米银通过细胞膜进入细胞后与其它亚细胞器反应而产生的毒性.所以,纳米银的生物安全性研究还存在隐忧.  相似文献
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