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1.
建立了同时测定人血浆中阿莫西林和克拉维酸浓度的LC-MS/MS方法。采用50%乙酸水溶液作为稳定剂,采用冰浴条件下蛋白沉淀后取上清液吹干复溶的方法进行血浆样品前处理。采用Hedera ODS-2(2.1 mm×150 mm)色谱柱进行梯度洗脱,水相为含0.2%乙酸的水溶液,有机相为甲醇。选择三重四极杆串联质谱仪(Triple Quad TM 6500+),采用电喷雾离子化方式(ESI),在多反应监测(MRM)模式下进行负离子检测,同时对阿莫西林(364.1→223.1)和克拉维酸(198.1→135.9)进行定量分析。结果表明,阿莫西林在20.0~5 000 ng/mL范围内线性关系良好,克拉维酸在10.0~2 500 ng/mL范围内线性关系良好,批内和批间准确度偏差均在±15.0%内,批内和批间精密度均小于15.0%,基质效应、回收率均满足接受标准,阿莫西林和克拉维酸在试验条件下稳定性良好。采用该方法对健康受试者服用受试制剂阿莫西林克拉维酸钾颗粒1袋(每袋颗粒中含有125 mg的阿莫西林和31.25 mg的克拉维酸钾)和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂Augmentin®; 5 mL(每5毫升干混悬剂中含有125 mg的阿莫西林和31.25 mg的克拉维酸钾)进行阿莫西林和克拉维酸的血药浓度测定,进行非房室模型药代动力学参数的估算分析,计算阿莫西林和克拉维酸的药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂是否等效,评估饮食对阿莫西林和克拉维酸的药代动力学的影响。实验结果表明,该方法经考察符合生物样品的分析要求,可以应用于阿莫西林克拉维酸临床血药浓度的测定和生物等效性研究。  相似文献   
2.
目的 制备利格列汀(LGP)壳聚糖-磷脂自组装纳米粒(LGP-CS/LC-NPs),并考察其在大鼠体内的药动学以及对糖尿病模型大鼠的血糖控制效果。方法 采用溶剂滴入法制备LGP-CS/LC-NPs,通过单因素实验筛选LGP-CS/LC-NPs处方中LGP与磷脂(LC)的质量比,CS与LC的质量比,以及醋酸溶液pH值;考察LGP-CS/LC-NPs的粒径分布、Zeta电位、微观形态,以及体外药物溶出速率;采用Caco-2细胞单层模型评价LGP-CS/LC-NPs的细胞跨膜转运;考察LGP原料药混悬液和LGP-CS/LC-NPs经大鼠ig给药后的体内药动学以及对糖尿病大鼠的血糖控制效果。结果 优化得到LGP-CS/LC-NPs的最优处方:LGP与LC的质量比为1∶3,CS与LC的质量比为1∶20,醋酸溶液pH值为4~5;制备的LGP-CS/LC-NPs的粒径为(195.5±7.8)nm,Zeta电位为(35.6±0.8)mV,在透射电镜下可观察到LGP-CS/LC-NPs为球形“核-壳”结构;LGP-CS/LC-NPs的体外溶出速率显著高于LGP混悬液;LGP-CS/LC-NPs能有效提高LGP的跨膜转运能力;与LGP混悬液相比,大鼠ig LGP-CS/LC-NPs后可显著提高LGP生物利用度,且可较好地控制糖尿病模型大鼠的血糖水平。结论 以CS和LC作为载体材料,将LGP制备成LGP-CS/LC-NPs,能够显著提高LGP口服生物利用度,达到良好的控糖效果。  相似文献   
3.
赵欣  倪薇  宋帆帆  黄雅菲 《安徽医药》2023,27(7):1307-1311
目的 通过测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度以及体外溶出曲线,评估国产与原研制剂的质量。方法 2020年10月至2022年2月,分别测定国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度、崩解时限、溶出度,并采用f2相似因子法比较了两种制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出相似性。结果国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片的硬度略有差异,崩解时限基本一致,在pH 6.8磷酸盐缓冲液30 min内缬沙坦和氨氯地平的溶出度均达到80%以上;两种制剂在三种溶出介质中的溶出曲线的f2相似因子值均大于80,体外溶出相似性较高。结论国产与原研复方缬沙坦氨氯地平片在三种溶出介质中的溶出相似性较好,可为复方缬沙坦氨氯地平片的质量一致性评价提供参考。  相似文献   
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