11种违法广告被曝光

日前,国家食品药品监督管理局根据各地食品药品监督管理部门近期发布的违法广告公告,发布了2010年第3期违法广告汇总,并对广西平南制药厂生产的“前列清茶”、河南凌云医药科技有限公司生产的医疗器械“腰枕治疗仪”、     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。     

中药种植户对GAP说“不”

背景:2002年4月17日,国家食品药品监督管理局(SFDA)以第32号局长令发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(即 GAP 认证)。2003年11月1日起,SFDA 开始正式受理重要企业 GAP 认证申请。今年6月初,一些民间中药种植户联名上书国务院,"炮轰"GAP 认证推行中存在的种种弊端,使这一正在试运行的政策面临尴尬处境。对中药的 GAP 认证在国家政策层面上是试行,可到了省里就变成了执行,再到县一级,一些地方政府就强制农户执行,种植户苦不堪言。此次"9家种植户联名上书"的发起人周成明在近日表示,他不反对中药材种植的规范化管理,但对目前国家试行的认证管理办法和评定标准坚决不认同。     

治疗急性失代偿性心力衰竭的新药——冻干重组人脑利钠肽

冻干重组人脑利钠肽（Lyophilized recombinant human brain natriuretic peptide，商品名：新活素）系以大肠杆菌为生产菌种，利用脱氧核糖核酸（DNA）基因重组技术生产的高纯度注射用灭菌粉末。2005年4月其被国家食品药品监督管理局（SFDA）批准上市，现正在国内近150家“三甲”医院入选的2500例患者中进行多中心Ⅳ期临床研究。本文对其简要综述如下。     

我国探索建立药用辅料DMF制度

由于药用辅料对药品的质量和安全具有重要意义,我国药品监管部门一直对其实行注册管理,注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用,但同时也存在一些诸如行政成本较高等弊端。”在日前由中国药品生物制品检定所举办的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说,我国正在探索实行药用辅料的DMF（药用原辅材料登记备案）管理制度,该制度有望加强制剂生产企业对原辅料的审计责任,提高对辅料技术审评的水平和效率。     

无菌器械产品质量的简易判定

无菌器械的定义来源于国家食品药品监督管理局第24号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。     

国家药监局“三定”方案出台

7月21日，国务院批准并印发了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》。《规定》强化了药监局的监督职能，弱化了评审权，将集药品、医疗器械、化妆品与食品安全监管于一体。     

假药网站的七个特征

不久前,淘宝商城开了医药馆,消费者可以在那里购买药品。但没过多久,国家食品药品监督管理局认定这一做法违规．并对淘宝网进行了肖处．要求其尽陕嫠改。     

国家药监局“三定”方案出台

近日,医药卫生部门“三定（定人、定岗、定编）”方案已有眉目。7月21日,国务院批准并印发了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（下称《规定》）。目前,《规定》已在小范围内公开。不过,卫生部的“三定”方案何时面世,尚不得而知。     

声音

国家食品药品监督管理局：药品安全，有黑名单可查 从今年10月份开始．国家食品药品监督管理局将对不安全的药品设立黑名单。在其官方网站”药品安全”中的”黑名单”栏，可以查询到进入黑名单的药品及其生产厂家。