“药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

目的：梳理全球范围内"药妆品"监管情况，并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法：选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对，对其中容易造成错误理解的概念进行阐释，结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析，总结出适合我国国情的监管建议。结果：通过研究比对，"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求，监管部门对此持相对谨慎态度，并采取了多种监管手段。结论："药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位，我国监管部门应继续保持打击力度，加强上市后监督检查；同时，进一步规范产品分类和功效宣称，积极引导整个行业长期健康发展。     

加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。     

西妥昔单抗注射液致严重过敏反应1例

摘要：<正>1 病例资料患者,男,50岁,2018年12月3日因直肠癌肝转移术后化疗入院。患者5个月前因便血就诊,肠镜提示直肠腺癌。1月余前全麻下行直肠癌前侧切除术（Dixon术）,术后病理提示:直肠隆起型中分化腺癌,术后恢复顺利。1个月前复查肝脏MRI:肝S2/S5/S8/段多发结节,最大1.9 cm×1.7 cm,于全麻下行肝脏肿瘤穿刺活检+射频消融术,术后穿刺及免疫组化结果提示:肠癌肝转移,基因检测RAS/BRAF为野生型。     

某院注射剂避光药品管理的探索与实践

该文对某医院的注射剂避光药品管理进行研究,在该次研究中发现,某医院共有药品1 500多种,其中,避光注射剂的种类就达到了248种。由此可以看出,在医院的药品之中,避光注射剂的有着比较多的种类和数量。应该不断强化对注射剂避光药品的管理,这样才可以让这一类的注射剂发挥出其原有的作用,有效避免因避光不佳而导致的药物失效甚至一些临床不良反应的情况出现。     

FDA升级安全警告,别再滥用孟鲁司特钠

2020年3月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)在官网上发布有关孟鲁司特钠的安全警告,把其原来药品说明书里写在不良反应项下的严重精神相关不良反应升级为加黑框的警告,以提醒医务人员和患者正确使用此药。我曾经反复多次科普过此药,也曾经收集到很多相关的患者家长反馈。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

急诊内科醒脑静注射液应用合理性分析

目的分析急诊内科醒脑静注射液的应用合理性,促进醒脑静注射液的临床合理应用。方法抽取2018年4月本院急诊内科应用醒脑静注射液的全部电子处方,共计3059张。经过数据重整,得出使用醒脑静注射液的患者为1333例。结合该药说明书、相关指南,评价其应用合理性。结果醒脑静注射液不合理应用情况主要为适应证不适宜44例,占全部处方的3.30%。结论医院需重点从合理适应证方面提高醒脑静注射液应用适宜性,进一步促进合理用药。