对医疗器械临床试验实施全过程质量管理的探讨

医疗器械的发展,需要新的科学技术在医疗领域的应用,更需要加强临床研究科学以评价先进技术用于人体的安全性和有效性。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的判定,关系到人体生命安全,因此对临床试验全过程加以科学监管尤为必要。     

高血压伴冠状动脉狭窄患者左心房功能实时三平面应变率成像特征及其意义

目的：探讨原发性高血压患者伴冠状动脉狭窄时左心房功能的实时三平面应变率成像特征,评价其临床应用价值。方法：选取因原发性高血压于浙江医院进行诊治的患者作为研究对象,根据是否并发冠状动脉狭窄分为原发性高血压组（EH组,n=42）和原发性高血压伴冠状动脉狭窄组（EHCHD组,n=40）,另外选择健康体检者作为对照组（n=42）。所有研究对象均在接受常规超声心动图检查的基础上,对左心房功能进行实时三平面应变率成像定量分析,并对获得的常规超声心动图参数以及实时三平面应变率参数进行比较分析。结果：与对照组比较,EH组和EHCHD组患者的收缩期左心房平均峰值应变率（SRs）、舒张早期左心房平均峰值应变率（SRe）和SRe/SRa值明显降低（P<0.05）,心房收缩期平均峰值应变率（SRa）和舒张晚期应变率达峰时间（Time-SRa）均明显升高（P<0.05）;与EH组比较,EHCHD组患者SRs、SRe和SRe/SRa值均明显降低（P<0.05）,SRa和Time-SRa明显升高（P<0.05）。结论：实时三平面应变率成像能方便无创准确地定量分析原发性高血压患者伴冠状动脉狭窄时的左心房功能状态,值得在临床上推广应用。     

基于高频结构仿真器的微波天线设计及其比吸收率的数值仿真研究

目的:设计一种工作在2.45 GHz频率的新型喇叭天线辐射器。 方法:基于喇叭天线理论,设计辐射器参数,运用高频结构仿真器仿真软件建立圆锥喇叭天线模型,模拟计算人体头部组织的电磁场分布及单位质量电磁能量吸收率。 结果:设计的喇叭天线辐射器在中心频率2.45 GHz下,天线输入端电压驻波比基本小于1.5,回波损耗小于-13 dB,人体头部组织在电磁辐射下的比吸收率最大限值为1.7 W/kg,满足设计的技术指标。 结论:该辐射器有较好的方向特性,输出的微波能量满足体外理疗的要求。     

永磁无刷直流电机在高速电动手术 工具中的选型与优化设计综述

随着高速电动手术工具使用量的日益增加,关于其核心部件——驱动电机的研究越来越广泛。永磁无刷直流电机因具有小巧高效、稳定可靠等特点,在该应用领域备受关注。该文介绍了永磁无刷直流电机的组成及优势,结合高速电动手术工具的临床应用需求,对永磁无刷直流电机本体、位置检测电路和换相控制电路的选型与优化设计方案进行了论述和比较,并指出了相应的关键技术难点与解决思路。最后对未来研究重点进行了总结与展望,为永磁无刷直流电机在高速电动手术工具中的设计研发提供理论参考。     

颗粒增强免疫比浊法测定血清同型半胱氨酸的方法学评价

目的：对胶乳颗粒免疫比浊法测定血清同型半胱氨酸（HCY）的方法学进行初步评价。方法：应用胶乳颗粒免疫比浊法测定HCY的精密度、标准曲线、干扰实验、稳定性实验、并与循环酶法测定血清HCY的结果进行相关性分析。结果：颗粒增强免疫比浊法测定HCY的精密度（批内CV为1.87%、0.75%,批间CV为2.29%、5.35%）较高;HCY浓度在0μmol/L～50μmol/L范围内线性良好;当抗坏血酸浓度1107mg/L、胆红素浓度445 umol/L、血红蛋白浓度6.7 g/L;甘油三酯浓度14.6 mmol/L、氨离子浓度75 umol/L时均未对测定结果产生干扰;试剂开瓶后稳定周期也可达到25天;颗粒增强免疫比浊法和循环酶法测定HCY相关性良好（y =0.9904x ＋0.0813,r=0.9981）。结论：颗粒增强免疫比浊法测定血清HCY具有较高的精密度,结果准确可靠,适合临床实验室推广。     

连杆机构在五官科治疗椅中的应用

利用连杆机构，设计了一种五官科治疗椅的升降装置。并在CATIA的运动机构模块中，进行机构速度和加速度分析，从而验证该机构的实际运行状况。得出有效的设计方案，研制成功样机。     

肝癌经皮穿刺射频消融治疗中消融边缘的测量与控制

肝癌经皮穿刺射频消融(PRFA)治疗,简化了手术流程,减少了手术对患者的损伤。在射频消融(RFA)治疗过程中,消融范围易出现不均匀情况,即未完全消融肝癌或消融边缘(AM)不足的情况,会提高肝癌复发率。本文对肝癌PRFA治疗中AM的测量与控制展开研究。首先阐述RFA治疗原理及AM的概念,然后对AM的测量方法进行分类,分为二维和三维的测量介绍AM在手术中实时控制的重要性。通过对术中实时控制AM的方法介绍并分析优缺点,提出基于RFA治疗前后的三维重建融合图像的自动精确测量最小AM的方法,达到控制AM实现降低肝癌复发率的目的。最后分析指出在肝癌PRFA术中,AM如何实现精确的测量以及未来发展趋势。     

基于拓扑优化的股骨柄假体生物力学的研究

本研究利用拓扑优化的方法对股骨柄假体进行结构优化,研究不同保留阈值下假体体积对力学性能的影响,并探索优化假体对股骨的影响.利用股骨假体三维模型建立有限元模型,拓扑优化后保存5个不同保留阈值的模型,对其进行力学性能分析,并对比初始假体与一例优化假体置入对股骨的内固定效果.优化前假体的柔度为123.06 mJ,应力为179...     

3D打印在颅内动脉瘤血管内治疗中的应用

随着社会科技的发展与人们对于医疗领域的关注,颅内动脉瘤愈发被大家关注,血管内治疗作为目前主流的治疗方式,其介入装置的部署状态与效果是医生关注的重点.3D打印技术作为一种新的成型技术,在医疗领域的应用也已逐步成熟,为医生可视化理解动脉瘤结构与研究介入装置治疗后血流动力学环境做出了贡献.本文论述了3D打印的流程、时间、材料、工艺和精度,并结合实际案例说明了3D打印技术在术前评估、改进手术方案和提高患者满意率上的作用.     

基于脉搏波的心输出量监测技术研究进展

心输出量（CO）是人体血流动力学监测的核心参数,对心血管疾病的诊断和治疗具有重要意义,而脉搏波包含了丰富的生理病理信息,其波形特征与血流动力学参数的变化密切相关,因此在CO监测上有着广泛的应用。脉搏波主要分为压力脉搏波和容积脉搏波两类,前者在CO监测上已有成熟的产品,后者则仍在科研阶段,尚未有能满足应用要求的技术产品。本文首先分别介绍压力脉搏波和容积脉搏波各自的特点以及计算CO的理论基础,然后从微创及无创两个方面,介绍几种基于两类脉搏波的CO监测技术,并分析它们的基本原理和优缺点,最后对监测技术的发展和应用做了展望。