顶空气相色谱法测定普卢利沙星中多种残留溶剂

目的建立测定普卢利沙星中乙醇、乙腈、正己烷、三氯甲烷、四氢呋喃、二氧六环、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、二甲苯残留溶剂的顶空气相色谱法。方法以二甲基亚砜为溶媒、氮气为载气,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,在DM-5(30 m×0.32 mm,0.25μm)毛细管柱上,应用程序升温,进行了各组分检测。结果各组分完全分离,线性关系良好(r≥0.995 5),平均回收率为98.50%～99.99%。结论该方法操作简便、结果准确、灵敏度高、重复性好,适用于普卢利沙星中多种残留溶剂的测定。     

华蟾酥毒基在大鼠胃肠道的吸收动力学

目的:研究华蟾酥毒基在大鼠胃、肠以及各肠段吸收动力学特征及吸收机制。为华蟾酥毒基的开发提供依据。方法:应用大鼠在体灌流技术,取低、中、高不同质量浓度(11,22,33 mg·L-1)华蟾酥毒基在大鼠胃、小肠中灌流3 h,以高效液相色谱法测定华蟾酥毒基的浓度,研究华蟾酥毒基大鼠胃肠道的吸收特征。结果:华蟾酥毒基低、中、高质量浓度在胃、小肠中灌流3 h均能较好的吸收,累积吸收量均为75%左右,且与药物的浓度无关,在小肠中的吸收表现出明显的一级动力学特征,3种浓度吸收速率常数分别为0.548,0.547,0.590 h-1;华蟾酥毒基在各肠段均能吸收,均呈一级动力学模式,十二指肠、空肠、回肠和结肠的吸收速率常数依次为0.024 6,0.015 2,0.016 4,0.013 5 cm-1·h-1。结论:华蟾酥毒基在大鼠胃、全肠道均能吸收;吸收呈一级动力学过程,吸收机制为被动扩散。     

盐酸伊托必利分散片溶出度与稳定性考察

目的比较盐酸伊托必利分散片与普通片的溶出度及稳定性。方法采用桨法测定溶出度,紫外分光光度法在258nm处测定吸光度,计算溶出度,并进行稳定性研究。结果盐酸伊托必利分散片与普通片在5min的累积溶出度分别为81.73%±1.15%和13.86%±0.5%,30min的累积溶出度分别为93.29%±0.12%和74.54%±0.4%。盐酸伊托必利分散片的溶出度和稳定性优于普通片。结论盐酸伊托必利分散片溶出度高、质量稳定。     

华蟾酥毒基血浆蛋白结合率测定

目的 :建立测定华蟾酥毒基血浆蛋白结合率的方法。方法:采用平衡透析法,测定不同浓度华蟾酥毒基与血浆的蛋白结合率。结果:华蟾酥毒基在透析内液中的线性范围为3.7~59.2μg/m L,透析外液中为0.01~1.12μg/m L。3种不同浓度的华蟾酥毒基在透析内液和透析外液中的回收率分别为81.26%、85.57%、87.99%和80.26%、87.49%、89.90%。华蟾酥毒基的平均血浆蛋白结合率为(84.56±0.539)%。结论:浓度因素对华蟾酥毒基的血浆蛋白结合率没有显著影响。     

药品注册申报人员在制药企业中的作用

简要阐述药品注册申报人员在制药企业药物研发过程中的作用,并强调应加强对药品注册申报人员队伍的能力建设,使其在制药企业药物研发与监管中发挥重要作用。     

PLGA-克班宁纳米粒的制备、表征及体外释药规律分析

目的:制备并表征聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)-克班宁纳米粒(PLGA-Cre-NPs),考察其体外释放特性,为克班宁的体内作用时间延长、毒性降低提供参考。方法:以PLGA为载体,采用乳化溶剂扩散法制备PLGA-Cre-NPs。以包封率、粒径、多分散指数(PDI)为评价指标,通过星点设计-效应面法优选PLGA-Cre-NPs的制备工艺。利用膜透析法考察PLGA-CreNPs的体外释药规律。结果:PLGA-Cre-NPs的最佳制备工艺为有机相与水相体积比(3∶10),丙酮-无水乙醇(8∶2),PLGA投入量90 mg。PLGA-Cre-NPs的包封率(84.69±2.54)%,粒径(155.3±14.2)nm,PDI=0.095±0.018,扫描电镜显示其呈规则球形结构。PLGA-Cre-NPs体外释放包括速释和缓释2个阶段,0~24 h符合Weibull方程,24~168 h符合Higuchi方程;半衰期18.06 h,168 h时累计释放率达78.77%。结论:优选的工艺条件稳定可行。制得的PLGA-Cre-NPs包封率较高、粒径均匀,有望制备成缓释制剂。     

原子吸收分光光度法测定明胶空心胶囊中铬需注意的几个问题

目的归纳总结原子吸收分光光度法测定明胶空心胶囊中铬需注意的问题,为检验人员提供参考。方法从样品的处理及所用试剂的选择、消解程序的选择及样品的制备、检测条件的选择及标准曲线的绘制等方面进行实验和探讨。结果与结论在实验过程中按照应注意的问题进行操作,能够绘制出线性良好的标准曲线,得到准确可靠的检测结果。     

复方甘草甜素氯化钠注射液的生产工艺研究

目的:研究复方甘草甜素氟化钠注射液的生产工艺.方法:设计不同的活性炭用量、pH值范围.灭菌条件确定生产工艺,并进行稳定,胜考察和影响因素试验.结果:确定了该产品的最佳生产工艺,产品质量稳定性良好.结论:该产品处方、工艺设计可行,质量稳定,能够满足输液产品的生产及质量要求.     

甲硝唑片崩解时限的研究

目的　解决甲硝唑片在有效期内 (2年 )崩解时限超标的问题。方法　用正交试验法对甲硝唑片的生产工艺进行优化考察。结果　经加速实验 ,样品放置3个月后崩解时限为 4分 35秒 ;长期留样观察 ,样品放置 2 4个月后平均崩解时限为 1 0分 2 2秒。结论　经优化后的新工艺完全可行     

基于浊度测量技术的丹参药材质量快速评价方法

目的建立丹参提取液中浊度测定方法并进行方法学考察,并以丹酚酸B含量和浊度为指标,确定最佳工艺参数。方法采用HPLC法测定丹参提取液丹酚酸B含量、浊度测量技术测定相应浊度值,探讨丹酚酸B含量与浊度值的相关性。结果工艺参数点控制为提取液经酸沉后冷却温度至8~11℃、搅拌速度为800 r/min、pH为2左右,丹酚酸B含量最高,浊度相对较小。结论所建立的丹参提取液浊度测定方法准确、稳定可靠,可用于快速评价丹参药材的质量。