大容量注射剂生产中的不溶性微粒来源及控制措施

本文主要探讨了大容量注射剂生产中的不溶性微粒来源,并提出合理有效的控制措施。     

高效液相色谱法测定氯雷他定颗粒剂的含量

目的用高效液相色谱（HPLC）法测定氯雷他定颗粒剂的含量。方法采用Agilent XDB—C18色谱柱，以磷酸调节pH=2．5的0.05mol／L磷酸二氢铵溶液-乙腈（1：1）为流动相，检测波长245nm。结果氯雷他定质量浓度在0.01～0．1mg／mL范围内与峰面积线性关系良好，平均回收率为100．08％，RSD=0.30％（n=5）。结论HPLC法简便、准确，可用于氯雷他定颗粒剂的质量控制。