广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。     

广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析

随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。     

制药企业2010版药品GMP培训分析与建议

2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因。很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施：高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。     

广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03%)、设施与设备(14.75%)、人员与培训(13.93%)、机构和质量管理职责(7.58%)、质量管理体系(7.17%)等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。     

广东省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

目的为提高医疗机构制剂质量标准提供参考。方法分析了医疗机构制剂质量标准存在的主要问题。结果与结论从制度规范和技术规范两方面对医疗机构制剂质量标准提高工作提出改进建议。     

2004～2006 年广东省保健食品生产企业GMP审查情况分析

对2004年底至2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况进行了统计,分析了在保健食品生产企业GMP审查中存在的问题,并提出改进建议。     

国产特殊用途化妆品省级初审情况分析

本文对2004年第二季度至2005年第四季度，广东省国产特殊用途化妆品省级初审情况进行了统计。分析了在特殊用途化妆品省级初审过程中发现的问题。提出了改进建议。     

国外化妆品监督检查制度研究及对我国的启示

本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源,调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系,重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的先进理念和经验,并提出了可供我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的参考建议。     

浅谈部分过渡期审评中药品注册不通过原因

为了分析药品注册及部分补充申请审评不通过的原因,文章通过对2008年9月至2009年4月广东省收到的国家药审中心发放的468个《药品注册审评意见通知件》汇总统计分析,找出药品注册存在的问题,以减少研制申报失误,避免在以后研制申报过程中类似问题的再次发生,使申报人少走弯路。     

HPLC法同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷的含量

目的:建立同时测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为KromasilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸(13:87),流速为1.0mL·min-1,双波长检测:绿原酸327nm、栀子苷238nm。结果:绿原酸进样量在0.1544～1.2352μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9997),平均回收率为99.9%,RSD=0.54%(n=6);栀子苷进样量在0.3632～2.9056μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.0%,RSD=0.51%(n=6)。结论:本方法简单、快捷、准确,适用于测定茵苓祛湿汤中绿原酸、栀子苷的含量。