高效液相色谱法测定盐酸西替利嗪片的含量及溶出度

目的建立盐酸西替利嗪片的含量及溶出度测定方法;比较不同厂家不同批号盐酸西替利嗪片的溶出度。方法采用C18色谱柱(4.6nm×250nm,5μm),流动相为甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钠(60∶40),流速:1mL/m in,检验波长230nm,柱温:室温;转篮法测定药品体外溶出度。结果本法简便灵敏准确,盐酸西替利嗪在10~100μg/mL浓度内呈良好线形关系,回收率为99.2%.RSD为1.58%(n=6)。结论三个厂家盐酸西替利嗪片之间T50和Td存在极显著差异(P<0.01),同一厂家不同批次间不存在极显著差异(P>0.05)。此方法可用于盐酸西替利嗪片的质量控制。     

酶法测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的考察

目的建立有效的体外溶出度测定方法。方法采用在溶出介质中加酶与不加酶两种方法分别测定不同厂家的盐酸氟桂利嗪胶囊的溶出度，并将两法测定结果进行比较。结果与结论对用药典法测定的溶出度不合格的盐酸氟桂利嗪胶囊，两法的测定结果有显著性差异。     

基于物料粉体学性质对5种制剂品种颗粒溶化性的相关性研究

目的 以杏贝止咳颗粒(Xingbei Zhike Keli,XZK)、桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Jiaonang,GFJ)、天舒胶囊(Tianshu Jiaonang,TJ)、腰痹通胶囊(Yaobitong Jiaonang,YJ)与参乌益肾片(Shenwu Yishen Pian,SYP)5个品种的中间体粉末及颗粒为研究对象,研究中间体粉体学性质与颗粒溶化性的相关性,筛选出影响颗粒溶化性的关键物料属性,为提升产品质量属性提供参考。方法 通过对5个品种各20批粉末及颗粒取样,以物料粉体的休止角(α)、松密度(D_a)、振实密度(D_c)、孔隙率(I_e)、卡尔指数(IC)、豪斯纳比(IH)、含水量(HR)、吸湿性(H)、粒径(D₁₀、D₅₀、D₆₀、D₉₀)、均匀性(UN)、比表面积(SSA)、相对均齐度(Iθ)、分布范围(span)、宽度(width)、粒径<50μm百分比(Pf)为自变量,中间体颗粒溶化率(DR)为因变量构建关联模型,并以物理指纹图谱与热点图分别对各品种批次间及品种间物理属性相关性进行分析,结合多元统计分析方法<研究中药物料粉体学与颗粒溶化性的相关性。结果 对所绘制雷达图进行相似度分析,XZK混合粉相似度为86.52%~99.92%,GFJ、TJ软材细粉相似度分别为90.38%~99.97%、89.79%~99.99%,YJ喷干细粉相似度为87.98%~99.90%,SYP干膏粉相似度为86.94%~99.97%;品种间物性参数相关性矩阵热点图显示,各品种指标间相关系数为-0.964~0.998,且在D_a、D_c、I_e、IC、IH、HR、Iθ及span上存在较高相似性,在α与粒径分布范围上存在差异性。主成分分析(principal component analysis,PCA)提取了2个主成分,主成分1主要由IC、IH、SSA及代表粒径性质的D10、D50、D60、D90与Iθ、width、Pf构成,解释率达到57.06%;主成分2由α、D_a、D_c、I_e、HR及UN、span组成,解释率达到20.76%。偏最小二乘回归分析(partial least squares regression analysis,PLS)结果显示,对DR影响显著的是D_c、H、SSA、HR、IH、I_e及IC。结论 运用数据统计分析方法所建立的模型可以较好地预测中间体影响颗粒溶化性的关键物料属性,通过控制相关属性指标来达到改善颗粒生产中出现的析出、焦屑、结块等溶化性问题。     

卡维地洛固体分散体的制备及其体外溶出度的测定

目的 :制备卡维地洛固体分散体 ,提高其溶解度和溶速率。方法 :以聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)、聚乙二醇 -6000(PEG -6000)为载体 ,以溶剂法和熔融法制备固体分散体 ,并进行体外溶出度研究。结果 :载体比例越大 ,药物溶出愈快 ;载体比例愈小 ,差异愈显著。载体为PVP所制固体分散体的体外溶出行为总体优于载体为PEG -6000的固体分散体。结论 :本试验所制卡维地洛固体分散体能加速体外溶出 ,提高生物利用度 ,可用于制备高效制剂     

兰索拉唑肠溶片及肠溶胶囊溶出度的比较

目的 :探讨兰索拉唑肠溶片体外溶出度测定的方法 ,并考察兰索拉唑肠溶片和肠溶胶囊溶出度的差异。方法 :建立兰索拉唑肠溶片溶出度的测定方法 ,测定并比较兰索拉唑两种不同剂型的溶出度 ,提取溶出参数及方差分析。结果 :(1)各肠溶片及肠胶囊在30min时累积溶出量均>80 % ;(2)A组间Weibull参数T50、Td 和m值两两比较无显著性差异 (P均>0 05) ,B组亦然 (P均>0 05) ;(3)A组与B组比较T50、Td 间差异极显著 (P均<0 001) ,B组溶出50 %及63 2 %所需的时间明显短于A组 ,m比较差异不显著 (P>0 05) ,两组所拟合方程的斜率无显著性差异。结论 :本法作为兰索拉唑肠溶片的体外溶出度测定方法简便、准确 ,重现性好 ,稳定可行 ;兰索拉唑肠溶片与肠溶胶囊溶出度存在极显著差异