我院1056例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法:以我院2012年1-12月上报国家ADR监测中心的1 056例ADR报告为对象,对其一般情况、给药途径、药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计分析。结果:1 056例ADR报告中,年龄≥60岁的患者发生ADR比例最高(355例,占33.62%);静脉给药引起的ADR最多(986例,占93.37%);引起ADR最多的药物为抗菌药物(434例,占41.10%),其次为中药注射剂(288例,占27.27%);ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主(460例,占43.56%)。结论:临床应加强ADR的监测与上报工作,促进临床合理用药。     

我院151例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法:对我院2012-2013年上报的151例ADR报告,按患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、累及器官或系统及临床表现、ADR报告类型、关联性评价等方面进行回顾性分析。结果:151例ADR报告中60岁以上ADR老年人发生率最高,占28.48%;静脉给药途径ADR发生率最高,占85.43%;抗菌药物引起的ADR占35.10%;抗肿瘤药引起的ADR占25.83%;中药注射剂引起的ADR占14.57%;ADR主要累及皮肤及其附件,占32.45%;严重的ADR报告占31.79%。结论:临床应加强ADR的监测和持续改进工作,以减少ADR的发生,保证用药安全。     

养正消积胶囊减轻胃癌术后化疗不良反应的临床观察

目的:观察养正消积胶囊对胃癌术后化疗不良反应的疗效。方法:62例胃癌术后患者随机分为两组,治疗组34例给予常规FOLFOX-4(奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙)化疗方案加用养正消积胶囊,每次4粒,每日3次;对照组28例单纯应用FOLFOX-4化疗方案。化疗结束后观察两组患者外周血象变化、生存质量及不良反应。结果:与对照组比较,治疗组外周血白细胞、血红蛋白与血小板下降幅度更小,差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组KPS生存质量评分较高,不良反应较小(均P<0.05)。结论:养正消积胶囊可减少胃癌术后化疗的不良反应,提高患者生存质量。     

2010-2012年武汉地区32家医院中药注射剂使用情况分析

目的:评价武汉地区医院中药注射剂的应用现状,为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法:采用世界卫生组织推荐的限定日剂量为指标的分析方法,对武汉地区32家医院2010-2012年中药注射剂的总销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)等数据进行统计分析。结果:武汉地区32家医院中药注射剂的销售金额呈逐年上升趋势,2010-2012年,年增长率分别为28.51%和36.99%。心脑血管疾病类中药注射剂的销售金额和DDDs连续3年排序稳居首位;抗感染类中药注射剂的品种多数临床疗效较好,价格适中,使用频度较高;部分抗肿瘤类品种因价格较高,限制了其应用范围。结论:中药注射剂已成为该地区医院临床用药的重要组成部分,其销售金额和用量都在快速增长。临床需要在使用中药注射剂的同时,密切关注其安全性问题。     

中药制剂致613例严重不良反应报告分析

目的:了解中药制剂致严重不良反应(ADR)发生的特点和规律,为临床合理使用中药制剂提供参考。方法:对2009-2012年河南省药品不良反应监测中心数据库中收集到的中药制剂613例严重ADR报告,分别按年度分布、患者性别与年龄、剂型、ADR发生时间、累及系统/器官等进行统计和分析。结果:中药制剂致严重ADR报告数呈逐年增加的趋势;45岁以上的患者398例,占64.93%;中药注射剂严重ADR发生率、严重程度远高于其他中药制剂;在30 min内发生的ADR 473例,占77.16%;ADR可累及多个系统/器官,主要临床表现为呼吸困难、胸闷、过敏性休克、皮疹等变态反应。结论:中药制剂ADR具有普遍性;应加强对中药制剂,特别是注射剂ADR的监测;继续深入开展中药注射剂安全性再评价工作,防止严重ADR重复发生。     

126例儿童临床用药不良反应调查分析

目的了解儿童药物不良反应发生情况,分析其产生原因及影响因素,为提高儿童用药安全性提供建议。方法对南京市某儿童医院收集的126例儿童用药不良反应案例进行描述性统计与分析。结果儿童用药不良反应的发生与临床用药不合理、儿童专用药品缺乏存在较大相关性。结论应规范儿童临床药物的使用,增加儿童专用药品供应,儿童药物不良反应监测。     

山东省447例精神药物严重不良反应报告分析

目的了解我院精神药物严重不良反应（ADR）发生的特点,为临床合理用药提供依据。方法收集我院2012年1月至2012年12月共447例精神药物严重不良反应报告,进行回顾性分析。结果非典型抗精神病药物以利培酮引起的不良反应最多见,抗抑郁药物以5-羟色胺抑制剂帕罗西汀引起的不良反应最多见,主要表现为白细胞减少、肝功能异常;心境稳定剂以碳酸锂引起的不良反应最多见,主要表现为震颤;镇静催眠药以地西泮引起的不良反应最多见,主要表现为药物中毒、呼吸抑制。结论应加强精神药物严重不良反应监测,确保临床安全、有效、合理的用药。     

59例抗真菌药物不良反应分析

目的了解我院抗真菌药物不良反应(ADR)发生的情况和特点,为临床安全、合理用药提供参考。方法收集我院2007-2012年抗真菌药物ADR报告59例,按患者年龄、性别、涉及药品种类、给药方式、ADR损害器官及主要临床表现等进行统计分析。结果 59例报告中,男33例,女26例。59岁以上发生率最高(23例,占38.98%)。涉及4类抗真菌药,以吡咯类为主(45例,占76.27%)。引起ADR的主要给药途径为静脉给药(43例,占72.29%)。ADR主要损害器官为皮肤及其附件损害(23.53%)和肝损害(23.53%)。结论合理应用抗真菌药,使用中应密切监测,避免严重ADR的发生。     

Long-term safety of subcutaneous immunotherapy with TO-204 in Japanese patients with house dust mite-induced allergic rhinitis and allergic bronchial asthma: Multicenter,open label clinical trial

Background

To evaluate the long-term safety of subcutaneous immunotherapy with TO-204, a standardized house dust mite (HDM) allergen extracts, we conducted a multicenter, open label clinical trial.

A national approach to pharmacovigilance: The case of India as a growing hub of global clinical trials

Pharmacovigilance is the pharmacological science associated with the detection, understanding and prevention of adverse effects, especially long-term and short-term adverse effects of medicines. In the present day pharmaceutical scenario, where the development and marketing of an ever-growing array of medicines has rendered their safety and therapeutic efficacy key to determining the success of a drug, pharmacovigilance has come about to play a critical and significant part. While pharmacovigilance, as a system, has witnessed considerable progress and evolution in the West, not as much has been accomplished in India. With India now being recognised as a hub of global clinical trials and with an increasing number of clinical trials and clinical research studies being conducted actively, the need for a dynamic pharmacovigilance network with an efficient and prudent operation methodology is felt, now more than ever. This article observes the evolution of the pharmacovigilance system in India, with a fundamental overview of the present system in place and also various schemes and proposals to establish and sustain the same. It also examines the challenges faced in the execution of an effective pharmacovigilance network as well as the future prospects with regards to the Indian market.