药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

责任指数对口腔医学专业学生职业精神考核的设想

医学生的责任心体现在其一定行为表现上，是医学生职业精神培养的重要内涵，因此对影响医学生责任心的负向行为进行一定的干预具有重要意义。分析国内外医学院校应用责任指数考核在医学生行为督导养成的评价研究，遵循我国口腔医学专业人才培养的规律，结合口腔医学生成长的特点，借鉴职业精神考核的相关指标——责任指数考核法，试设计口腔医学生行为责任指数测评方案，并预设可行性，为拓宽口腔医学生职业精神的培养提供思路。     

PDCA循环管理法提高医院药品不良反应报告和监测水平的研究

目的探讨开展医院药品不良反应(ADR)报告和监测的有效方法,提高医院药品不良反应报告和监测工作质量,促进医院用药安全。方法分析本院2016年ADR报告和监测工作中存在的问题,运用PDCA循环管理法进行干预,评价干预1年后的整改效果。结果针对我院ADR上报质量不高的原因,制定了奖惩措施,并将该项工作纳入绩效考核,定期为医护人员进行ADR专项培训及加强与医护人员和患者的沟通等措施。与2016年相比,2017年我院ADR上报数量增加了41.81%,其中严重的ADR数量增加明显;药师上报比例明显增加;抗菌药物导致ADR例数虽然增加,但是占比下降,而生物制品导致ADR例数与占比均明显增加。结论 PDCA循环管理法的干预,明显提高了我院ADR报告和监测水平,有助于降低临床用药风险,保障患者用药安全。     

宜宾市第一人民医院

坚守抗疫一线诠释白衣天使的责任与担当2020年的春节对于中国人来说,是一个特殊的春节,也是一个终身难忘的春节。新冠肺炎疫情迅速蔓延至全国,各地医务人员纷纷奔向抗疫一线。1月24日,四川省启动突发公共卫生事件一级响应,作为地方主力医疗机构,宜宾市第一人民医院成为了宜宾抗疫阵地的最前哨。     

2005年样本医院使用主要抗肿瘤药之分析

据悉,国家发改委已经将《药品定价方法》意见征求稿(初稿)下发各制药行业协会,这是发改委在行政干预药品价格历程中第一个比较全面的政府药价管理指导性文件。纳入政府定价范围的2400个药品品种的定价将遵循这一原则。又有报道,新的药品降价政策将于2006年上半年出台。这次降价     

药品压价只能是权宜之计

现在我们确实面临很多问题,百姓对看病贵的反应,除了百姓的直觉外还有一些指标可以反映,如国内外公认的费用水平衡量指标:卫生费用占本国GDP的百分比,目前我国卫生费用已经占到GDP的5％左右,是历史上的最高点了。但是和一些发达国家比,我们国家的卫生费用水平还是偏低的,大家普遍认为7％至 8％是相对合理的水平。     

医药政策背后的6个商机

对于医药行业而言,刚刚过去的2005年是一个不折不扣的政策年。药品降价风暴来袭,仅仅是一系列药价管理政策的前奏,国家发改委强硬的药价政策有点儿出乎业内的意料。与此同时,其他监管政策也一起将医药企业推到了更尴尬的境地。这些政策在2005年孕育或酝酿成熟,必将对今后的医药     

东莞广发制药有限公司简介

东莞广发制药有限公司建于1989年，是与港商合资的制药企业。位于广东东莞石碣镇崇焕中路银河路段，是药品、保健食品全面GMP认证的企业，是广东拥有压制、滴制胶丸（软胶囊）较大生产能力的企业，是广东省食品、药品放心工程示范基地，可承接国内外多种剂型的加工业务，在香港设有分公司——香港乐记药业有限公司。