静脉药物配制中心安全管理实践

静脉药物配制中心（PIVAS）是为保证病人的输液质量而对输液进行集中管理、集中配制的新形式。它打破了传统的在开放条件下进行药物配制的工作流程，使操作人员在局部百级洁净区严格按照无菌配制技术集中配制药物，可以防止细菌和微粒的污染，为病人提供无菌、安全、高效的药品，并可减少由于输液反应而引发的医疗纠纷；通过购买大包装的药品，可以降低药晶价格、减少药品浪费、降低医疗成本；临床护士用于药品配制的时间大大缩短，提高了护理质量。虽然PIVAS在医院工作中受到欢迎，但由于运行环节较多，且在我院启用的时间不长，还是一项不成熟的服务模式，我们也发现一些尚待提高和解决的问题。针对存在的安全隐患，制订了一系列防范措施，经过半年多的实践，在实施过程中运行良好。现总结如下。     

信息广场

GLP认证新办法施行检查项目细化为280项;药品审评走向开放今年再安排9次“开放日”;我国首个银杏内酯B单体制剂进入Ⅱ期临床;新药品生产质量管理规范进入论证;国家药监局发布公告：日美两种药品终止行政保护     

对加强药品配送机构监督管理的思考

国家食品药品监督管理局在《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》中明确指出：“为配合药品配送、连锁进县到乡，各省（区、市）食品药品监督部门可以进行建立区域性药品配送站的研究和指导。在进行研究和探索过程中，鼓励将基层的药品批发企业改组成区域性药品配送站”。     

国家食品药品监督管理局 关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知

为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。     

药品注册管理新办法强化监管职责

<正>2007年7月10日上午,经最高人民法院核准,原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在北京被执行死刑。与此同时,国家食品药品监管局政策法规司副司长颜江瑛出席国新办新闻发布会时表示,郑筱萸腐败案让整个药监系统蒙羞。马上要出台的药品注册管理办法中,将明确药品的审评审批过程要保证最大化透明,接受社会的监督。7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻     

论药品质量及其标准形式与责任界定——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（3）

药品抽查检验的对象是药品质量。药品质量是一个动态的概念,其必须符合规定的标准要求,其形成与变化涉及多个环节。本文分析了质量与产品质量、药品与药品质量的基本概念,提出并论述了衡量药品质量具有外在标准与内在标准两种形式,提出并论述了药品质量的六种来源及其责任主体的界定,这对于完善药品抽查检验法律制度具有重要意义。     

浅析药品监管行政程序中的说明理由制度

说明理由制度是行政程序中的一项基本制度，它是指关于行政决定必须阐明其理由和真实用意的行政决策程序制度，特别适用于行使裁量权限和不利于当事人的行政决定。说明理由制度的具体内容包括：行政主体在作出涉及行政相对人权益的决定、裁决，特别是作出对行政相对人权益有不利影响的决定、裁决时，必须在决定书、裁定书中说明事实、法律根据或行政主体的政策考虑。     

皖南医学院弋矶山医院概况

皖南医学院弋矶山医院座落在安徽省芜湖市弋矶山风景区，1888年由美国基督教会创办，迄今已有118年。现为三级甲等医院，安徽首批“诚信医院”、全国爱婴医院、国家药品临床研究基地、全国卫生系统先进集体、省级明单位、省园林式单位，是安徽省皖南及皖江地区的医疗、教学、科研、急救和预防指导中心。     

天高任鸟飞

鲁镇市药品零售行业的一场“超级模仿秀”在七嘴八舌中不再七上八下，最终在药监局参考了八方意见聆听了四方看法后一锤定音——禁锢了两年的距离限制终于给市场让开了路，华本海、甄寻常们终于又可以天高任鸟飞，海阔凭鱼跃了。     

浅谈农村食品药品协管员队伍的现状和对策

<正> 随着社会的不断进步,群众生活水平的不断提高,农村食品药品监管工作逐步显示出其重要性,伴之而来的是农村食品药品协管员队伍的建立。随着农村食品药品协管员队伍的不断发展壮大、管理机制的不断完善、协管工作的不断推进和创新,农村食品药品市场秩序不断规范,为和谐农村建设打下了坚实的基础。但由于诸多因素的制约,农村食品药品协管员队伍仍存在一些问题亟待解决,具体表现在以下几方面: