美国食品和药物管理局中草药新药临床试验申请

近年来,中草药和植物药的研发越来越受到制药工业的关注。各国的药物管理机构也在逐步完善中草药和植物药的审批要求。本文主要介绍了美国食品和药物管理局对于中草药的临床试验申请的相关问题。     

高压氧治癌症糖尿病属无稽之谈

近年来,高压氧疗在不少地方流行,成为放松、美容与治病的新方式。但美国食品和药物管理局22日提醒说,一些理疗中心在网络上将高压氧疗吹捧为治疗癌症、哮喘与糖尿病等各种疾病的＂灵丹妙药＂,这是令人担忧的误导,没有证据表明高压氧疗具有这些功效。     

FDA批准ACTOplus met（R）XR片剂用于治疗2型糖尿病

Takeda Phamlaceutical Company Limited及其全资子公司Takeda Pharmaccuticals North America，Inc．13日宣布，美国食品和药物管理局（U．S．Food and Drug Administration，FDA）已批准将缓释型组合药物ACTOplus met（R）[盐酸匹格列酮（pioglitazoneHCl）和盐酸二甲双胍（metformin HCl）]作为治疗2型糖尿病的一种饮食和锻炼辅助剂。     

基于FAERS的氢氯噻嗪相关非黑色素瘤皮肤癌事件数据挖掘研究

目的为临床安全使用氢氯噻嗪类药物提供参考。方法下载美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)2004年至2018年共60个季度的数据,经过MedEx药品名称标准、MedDRA不良事件系统分类等数据清洗后,提取氢氯噻嗪不良事件数据,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号检测。结果共提取到氢氯噻嗪不良事件报告记录139002条,氢氯噻嗪相关非黑色素瘤皮肤癌事件报告509条(0.37%),其中,基底细胞癌的ROR=2.24,PRR=2.24;皮肤癌的ROR=2.05,PRR=2.05;鲍温病的ROR=2.24,PRR=2.24;角化棘皮瘤的ROR=3.34,PRR=3.34;皮肤原位癌的ROR=3.11,PRR=3.11。结论应重视氢氯噻嗪潜在非黑色素瘤皮肤癌的风险,长期使用该药的患者或高风险人群建议定期检查。     

红藻提取物可预防宫颈癌

科学家研究发现海洋植物红藻的提取物———角叉胶可有效抵抗人乳头瘤病毒,帮助预防该病毒导致的宫颈癌等疾病。红藻是紫色或紫红色的海藻,常见种类包括紫菜和石花菜等。角叉胶是通过蒸煮红藻而提炼出来的,是一种安全无毒的物质,已经作为增稠剂被广泛应用于包括牙膏在内的日用品中。美国食品和药物管理局还确诊,角叉胶可用于制造艾滋病病毒抑制剂。据英国《自然》杂志网络版报道,美国国家癌症研究所的研究人员在试管中对一些可能用作人乳头瘤病毒抑制剂的化合物进行了检测,发现角叉胶能够黏附在人乳头瘤病毒的蛋白上,就像一道“防线”,阻止…     

生物技术及产品——HGS提交Zalbin的生物制品许可申请

Human Genome Sciences公司（HGS）宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Zalbin（albinterferon alfa-2b）（I）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗慢性丙型肝炎。BLA申请包括两个关键性Ⅲ期临床研究结果，证明（I）900mcg每两周一次的疗效不亚于Pegasys（peginterferon alfa-2a）（Ⅱ）每周一次，达到主要终点。     

文迪雅和吡格列酮可增加心衰风险

美要求药物标签“加框警告”据新华社华盛顿8月15日电（记者张忠霞）美国食品和药物管理局日前宣布，文迪雅和吡格利酮等糖尿病药物今后都必须在药物标签中增加新的“加框警告”，以提醒医生和患者注意使用这类药物可能带来的心力衰竭风险。[第一段]     

美国FDA对进口医疗器械产品的要求及应对措施

介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品的要求和规定,包括医疗器械的上市前管理要求和上市后的监管规定。并提出了促进我国医疗器械产品出口的建议。     

iPad医疗专家得力助手

平板电脑iPad的热销让人无不感叹品牌的魅力，iPad2在3月份百度搜索超500万次。词条累计浏览量174，718次。近日，该款电脑获得美国食品和药物管理局（FDA）批准可作为医疗影像诊断放射学的辅助产品使用，即医生可通过该电脑在移动环境下查看计算机断层扫描（CT）、磁共振（MRI）等影像片子。权威专家认为，FDA对iPad的认可预示着，在iPad终端流行的同时，基于该终端的行业移动应用将会在个医疗行业大力推广。这让众人在关注医疗行业改革进程的同时。也将目光转向医院信息化建设的新领域——移动医疗（Mobile Health）。据悉，解放军第309医院在结核病研究所四个病区和心外科同时开展了全国首例iPad护士移动工作站。     

资讯

港回收两款隐形眼镜2011年8月底,香港卫生署呼吁停用并回收两款隐形眼镜——Avaira Toric隐形眼镜和Bio Comfort XO Toric隐形眼镜(二者实为同一产品)。有消费者在使用Avaira Toric隐形眼镜后出现视物模糊、眼睛不适,美国、加拿大等国已回收该产品。厂商称问题可能由镜片上的少量残余物所致。【111002】